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O documento descreve o enquadramento regulatório atualizado e as normas de segurança para a extração, processamento e distribuição de medicamentos derivados do sangue na Colômbia, garantindo que estes produtos cumprem os requisitos nacionais e internacionais de qualidade e segurança.
Este documento abrange as seguintes informações:
- A consulta pública inicia-se a 24-Mar-2026 e termina a 09-Abr-2026
- Base jurídica e motivos de política para regular os medicamentos derivados do sangue para proteger a saúde pública
- Recomendações e normas internacionais (tais como as da WHO) para a colheita, processamento e utilização seguros de plasma e soro para medicamentos
- Requisitos para as Boas Práticas do Sangue (GBP) e a rastreabilidade do plasma utilizado no fabrico de medicamentos
- A importância de testes avançados, tais como testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAT), para prevenir a transmissão de infeções através de produtos derivados do plasma
- A nova classificação e supervisão das instalações envolvidas na produção de medicamentos derivados de plasma e soro
- A promoção da produção nacional e da autossuficiência em medicamentos derivados do sangue como parte da estratégia de soberania de saúde da Colômbia
- A definição clara de papéis e responsabilidades para as instituições envolvidas na cadeia de abastecimento de medicamentos derivados do sangue
- Medidas para garantir a qualidade, segurança e responsabilização em todas as fases, desde a doação até à distribuição do produto
- O alinhamento dos regulamentos locais com as normas internacionais para permitir o reconhecimento da Colômbia como uma autoridade fiável em produtos derivados do sangue
- Este decreto será publicado no Diário Oficial e entrará em vigor dezoito (18) meses após a publicação, altura em que o Decreto 1571 de 1993 e todas as outras disposições que o contrariem serão revogados
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