Regulamentação da Colômbia: Informações para solicitar visitas de certificação de boas práticas de fabrico (BPx) - Medicamentos

O documento descreve o processo e os requisitos para obter, renovar ou prorrogar certificações de boas práticas para fabricantes farmacêuticos e estabelecimentos relacionados perante o INVIMA.

Abrange a seguinte informação:

• Procedimentos passo a passo para solicitar visitas de certificação, prorrogação ou renovação para Boas Práticas de Fabrico (GMP), Boas Práticas de Laboratório (GLP) e outras certificações relacionadas
• Documentos necessários, formulários e materiais de apoio para cada tipo de pedido de inspeção ou certificação
• Instruções para o pagamento de taxas, incluindo métodos de pagamento nacionais e internacionais
• Diretrizes específicas para diferentes categorias de produtos, tais como medicamentos, produtos biológicos, gases medicinais, medicamentos homeopáticos, produtos fitoterapêuticos, suplementos alimentares e radiofármacos
• Protocolos de submissão, incluindo o envio online através do sítio Web do INVIMA e o horário de expediente para processamento
• Passos para solicitar uma segunda inspeção para verificar os requisitos pendentes de uma visita anterior
• Referência aos regulamentos e resoluções colombianas aplicáveis que regem as certificações de boas práticas
• Informações de contacto e de seguimento para o acompanhamento do pedido apresentado