O documento descreve o processo e os requisitos para a obtenção, renovação ou prorrogação das certificações de Boas Práticas para fabricantes de produtos farmacêuticos e estabelecimentos relacionados junto da INVIMA.
Inclui as seguintes informações:
- Procedimentos passo a passo para solicitar visitas de certificação, prorrogação ou renovação relativas às Boas Práticas de Fabrico (BPF), Boas Práticas de Laboratório (GLP) e outras certificações relacionadas
- Documentos, formulários e material de apoio necessários para cada tipo de pedido de inspeção ou certificação
- Instruções para o pagamento de taxas, incluindo métodos de pagamento nacionais e internacionais
- Orientações específicas para diferentes categorias de produtos, tais como medicamentos, produtos biológicos, gases medicinais, medicamentos homeopáticos, produtos fitoterapêuticos, suplementos alimentares e radiofármacos
- Protocolos de apresentação, incluindo online através do site da INVIMA e o horário de atendimento para o processamento
- Passos para solicitar uma segunda inspeção para verificar os requisitos pendentes de uma visita anterior
- Referência à legislação e às resoluções colombianas pertinentes que regulam as certificações de Boas Práticas
- Informações de contacto e acompanhamento para o seguimento do pedido enviado
Fonte
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