As Orientações revistas da Comissão Europeia sobre Variações (publicadas no JOUE a 22 de setembro de 2025) são agora totalmente aplicáveis. Todas as submissões de variação à EMA devem utilizar o novo sistema de classificação a partir de 15 de janeiro de 2026.
Principais alterações:
- Novo sistema de classificação de variações — reclassificação de muitas variações Tipo I e Tipo II;
- Utilização obrigatória do formulário de submissão de variação atualizado versão 1.28.0.0 (disponível no portal eSubmission);
- Maior utilização do Protocolo de Gestão de Alterações Pós-Autorização (PACMP) para alterações de ciclo de vida pré-acordadas;
- Introdução do documento de Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLCM) para documentar as alterações acordadas do produto;
- A EMA e a HMA publicaram orientações de implementação a 25 de novembro de 2025 para apoiar os MAHs. A MHRA (UK) alinhou-se com este quadro para as submissões no Reino Unido.
Esta é uma alteração operacional importante para todos os MAHs detentores de CAPs — cada fluxo de trabalho de variação, decisão de classificação e estratégia de submissão deve refletir o novo sistema. O período de revisão pós-implementação está em curso; os MAHs que enfrentem problemas de implementação devem contactar o seu gestor de procedimento da EMA.
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