Diretrizes para a Avaliação de Terapias com Células Dendríticas para o Tratamento do Cancro – Coreia do Sul

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) emitiu o Guide-0298-02, estabelecendo um enquadramento abrangente para a avaliação de terapias com células dendríticas no tratamento do cancro. Desenvolvida ao abrigo da Lei de Segurança e Apoio à Medicina Regenerativa Avançada e aos Biofarmacêuticos Avançados, a diretriz detalha os requisitos de qualidade, não clínicos e clínicos. Inclui critérios para o fabrico de monócitos estimulados por citocinas (CD14+, CD34), testes confirmatórios de antigénios de superfície, avaliações de pureza e viabilidade, e avaliação da potência através da apresentação de antigénios e ativação de células T. As expectativas não clínicas abordam a eficácia, a biodistribuição e a toxicidade, enquanto a avaliação clínica se centra em indicadores de segurança, tais como imunogenicidade, reações à perfusão e eficácia da resposta tumoral. A orientação também enfatiza a reavaliação ao alterar as indicações terapêuticas ou as vias de administração, garantindo a consistência regulamentar, a segurança do paciente e o rigor científico no avanço das terapias de cancro regenerativo na Coreia do Sul.