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Sinopse: O documento aborda a implementação das orientações do ICH para medicamentos genéricos no Japão, destacando a necessidade de harmonização internacional para clarificar os padrões de revisão e promover práticas flexíveis de gestão da qualidade.
O documento fornece as seguintes informações:
- Especifica que estas orientações se aplicarão a novas submissões de fabrico e comercialização a partir de 01-Abr-2026, estando excluídos os produtos biológicos e os medicamentos com gestão de qualidade especial
- Os testes de estabilidade e a conformidade com as orientações da série Q1 são enfatizados, incluindo a necessidade de resultados de estabilidade a longo prazo que reflitam as condições de armazenamento
- É aconselhada a consulta à Pharmaceuticals and Medical Devices Agency para quaisquer desvios nos protocolos de testes
- Além disso, delineia a importância de cumprir os padrões de gestão da qualidade, considerando as diferenças de armazenamento e prazo de validade entre medicamentos genéricos e de marca, e confirma que o enquadramento regulamentar atual permanece inalterado para os medicamentos genéricos, salvo indicação em contrário
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