Japão - Q&A sobre a aplicação das diretrizes do ICH a medicamentos genéricos

Sinopse: Este documento, emitido pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, é uma compilação abrangente de Q&A que aborda a aplicação das diretrizes do International Council for Harmonisation (ICH) a produtos farmacêuticos genéricos. 

O documento fornece as seguintes informações:

• Sublinha a necessidade de consultar a autoridade regulamentar relativamente a vários processos de aprovação de medicamentos, com destaque para os testes de estabilidade e a submissão da documentação pertinente
• A orientação clarifica as condições sob as quais os requisitos específicos podem ser dispensados ou modificados, dependendo de circunstâncias particulares
• Ao detalhar o processo de consulta, o documento sugere que os materiais de consulta devem incluir informações específicas para facilitar uma comunicação clara com a autoridade regulamentar
• Afirma explicitamente que os motivos justificados para omitir determinadas explicações são geralmente desnecessários, a menos que surjam preocupações significativas relacionadas com a estabilidade
• São articuladas as condições para a omissão de resultados de testes de estabilidade, garantindo que as partes interessadas compreendem em que momentos é permitido prescindir destes resultados
• Além disso, o documento reafirma que o cumprimento dos princípios que regem a análise e validação de substâncias ativas é imperativo
• Defende ainda a necessidade de recorrer à consulta de organismos reguladores, tendo em conta a classificação dos produtos biofarmacêuticos, assegurando assim que todas as partes envolvidas conhecem as suas obrigações e os passos necessários no âmbito dos processos de aprovação de medicamentos