O MFDS Lança Orientações para Submissões de Aprovação de Alterações ao Plano de Ensaios Clínicos na Coreia do Sul

"O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) na Coreia do Sul emitiu um documento de orientação ao utilizador que explica o procedimento para submeter e gerir submissões de alterações a planos de ensaios clínicos aprovados através do sistema de portal eletrónico Drug Safety Korea. A orientação apoia as empresas que tratam de uma Alteração de Ensaio Clínico através do Sistema oficial Drug Safety Korea."

A orientação descreve a finalidade e o âmbito das aprovações de alterações de submissão de Ensaios Clínicos e fornece instruções passo a passo para navegar no sistema eletrónico de submissão, incluindo registo de utilizador, procedimentos de login e acesso ao menu para modificações do plano de ensaio clínico. O documento explica ainda como os requerentes podem pesquisar e selecionar números de ensaios clínicos aprovados, atualizar informações do patrocinador e do produto, modificar detalhes do local de fabrico, formas farmacêuticas, composição, condições de armazenamento e métodos de fabrico.

Também fornece instruções para carregar documentos de suporte revistos, como protocolos de ensaios clínicos, métodos de teste e tabelas de comparação para as alterações propostas, como parte do processo de Submissão Regulatória Eletrónica. Além disso, a orientação abrange procedimentos para submeter submissões civis relacionadas com alterações do plano de ensaio clínico, incluindo alterações submetidas durante revisões de aprovação inicial em curso. Informações de suporte e contactos para questões do sistema também estão incluídos para ajudar os requerentes que utilizam a plataforma online.

A orientação visa melhorar a eficiência, consistência e transparência das atividades de Submissão Regulatória Eletrónica relacionadas com alterações de ensaios clínicos na Coreia do Sul."