O MFDS publica orientações sobre a avaliação da identidade de princípios ativos em medicamentos genéricos (Guide-1452-01)

O documento descreve as orientações para avaliar a identidade de princípios ativos em medicamentos genéricos, enfatizando a importância de compreender os requisitos de dados, métodos de avaliação, testes de bioequivalência, variação entre lotes, equivalência farmacológica e o enquadramento regulamentar geral para garantir a conformidade com as normas de segurança e eficácia.

Nota: A data original do documento é 31-out-2025, tendo sido disponibilizado publicamente a 11-nov-2025.

O documento abrange os seguintes pontos principais:

Objetivo:
Esta orientação ajuda os requerentes e os avaliadores a compreender os requisitos de dados para avaliar a identidade do princípio ativo num medicamento genérico. Também destaca o papel da equivalência farmacológica e dos testes de bioequivalência no estabelecimento da comparabilidade com o medicamento de referência.

Âmbito:
Estas orientações aplicam-se a medicamentos genéricos com princípios ativos e vias de administração idênticos aos do medicamento de referência, enfatizando a segurança clínica e a eficácia. Têm igualmente em conta a variação entre lotes e o seu impacto potencial na equivalência farmacológica. As recomendações gerais aplicam-se a cada princípio ativo em medicamentos de associação de dose fixa.

Requisitos de dados:
Os medicamentos utilizados no teste incluem um medicamento de referência comparado com o medicamento em teste, em conformidade com as normas para testes de equivalência farmacêutica ao abrigo do artigo 3.º-2. Os itens de avaliação devem ter em conta as características do ingrediente principal, as propriedades físico-químicas, a variação entre lotes e os fatores que afetam a segurança e a eficácia. Os métodos de teste são categorizados com base na origem — os métodos de uma compilação de processos citam a referência, enquanto outros métodos são totalmente detalhados. Além disso, os testes de bioequivalência e os métodos de avaliação cientificamente justificados fazem parte das evidências de suporte para garantir a semelhança com o medicamento de referência.

Avaliação da identidade dos componentes principais:
A avaliação da identidade compara o ingrediente principal do medicamento em teste com o medicamento de referência, validando a aprovação e a utilização da referência. A equivalência farmacológica é confirmada através de métodos de avaliação adequados que consideram as características químicas. Os derivados não covalentes (complexos, quelatos, complexos de inclusão) podem ser classificados pela forma química. O ingrediente principal pode existir sob a forma de polimorfos ou cocristais; a avaliação da identidade baseia-se habitualmente na forma química, garantindo igualmente a ausência de variações significativas entre lotes que possam afetar a qualidade, a segurança ou a eficácia."