A U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu a orientação final intitulada "Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers." A orientação aborda questões comuns e considerações regulamentares ao criar rotulagem promocional e publicidade para:

  • Produtos biológicos de referência
  • Produtos biossimilares
  • Produtos biossimilares intercambiáveis

Principais Considerações Abrangidas

Embora não seja exaustiva neste resumo, a orientação ajuda de forma genérica as partes interessadas a compreender:

  • Normas de exatidão e veracidade para comunicações promocionais ao abrigo dos regulamentos da FDA.
  • Como as alegações relativas à biossimilaridade ou intercambiabilidade devem ser apresentadas para evitar implicações enganosas.
  • Expectativas regulamentares e exemplos que esclarecem práticas promocionais adequadas versus inadequadas.

Compromisso Regulamentar e Contexto

A orientação final representa o compromisso contínuo da FDA em:

  • Apoiar a adoção e o uptake de biossimilares no mercado dos EUA.
  • Prevenir declarações promocionais falsas ou enganosas sobre produtos biológicos.
  • Proporcionar clareza à indústria sobre práticas de publicidade em conformidade com as normas regulamentares.

Esta finalização conclui um compromisso da FDA no âmbito das metas de desempenho do BsUFA III para emitir orientações nesta área. Para informações e recursos regulamentares adicionais sobre biossimilares, as partes interessadas são remetidas para a página de biossimilares da FDA.

Consultar Agora

Fonte
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/promot…
Selecionar Autoridade de Saúde do Mandato
USFDA
Selecionar Função do Mandato
Rotulagem Regulamentar