SFDA as suas orientações atualizadas que definem os requisitos regulamentares e científicos para a aprovação de biossimilares. O documento (originalmente datado de 26 de outubro de 2025) está aberto a comentários públicos até 9 de janeiro de 2026 e detalha os requisitos para demonstrar a biossimilaridade com um produto de referência (RP).
Pontos principais:
- Critérios para a seleção do produto de referência (RP)
- Requisitos para exercícios de comparabilidade em matéria de qualidade, segurança, eficácia e imunogenicidade
- Exercício de Avaliação Comparativa da Qualidade (CQE) utilizando métodos analíticos validados
- Condições em que os estudos de eficácia não clínicos ou comparativos (CES) podem ser dispensados
- Regras para a extrapolação de indicações com justificação científica
Esta atualização reforça o quadro de avaliação e aprovação de biossimilares da Arábia Saudita.
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