Saudi FDA emite orientação final sobre Estudos de Avaliação Económica (EES) para medicamentos

A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou a versão final da “Diret Geline de Estudos de Avaliação Económica (INS40043)”, estabelecendo um enquadramento abrangente para a realização, submissão e análise de Estudos de Avaliação Económica (EES) para produtos farmacêuticos (medicamentos) na Arábia Saudita.

A diret Geline visa garantir que as decisões de preço e reembolso de medicamentos sejam apoiadas por evidências farmacoeconómicas sólidas, com foco na relação custo-eficácia, segurança e valor clínico.

Principais pontos:

• Define os tipos de avaliações económicas aceites — Custo-Eficácia (CEA), Custo-Utilidade (CUA), Custo-Benefício (CBA) e Custo-Minimização (CMA).
• Obrigatório para produtos inovadores e biológicos; opcional para medicamentos genéricos e biossimilares.
• As isenções incluem medicamentos OTC, genéricos e biossimilares com alternativas registadas.
• Os estudos devem adotar uma perspetiva do pagador de cuidados de saúde, utilizando dados epidemiológicos e de custos específicos da Arábia Saudita.
• Limiares de custo-eficácia estimados entre 50 000 e 75 000 SAR por QALY.
• Exige a submissão de dados epidemiológicos, plano de comercialização, evidências de HTA e formulários farmacoeconómicos.

Esta versão final atualiza o rascunho anterior (julho de 2025) com critérios de isenção esclarecidos, pequenas alterações editoriais e prazos de submissão.