Taiwan: Projeto do ICH E19 – Uma Abordagem Seletiva para a Recolha de Dados de Segurança em Ensaios Clínicos Específicos Tardios de Pré-Aprovação ou Pós-Aprovação

A FDA de Taiwan (TFDA) emitiu a diret B.º ICH E19: A Selective Approach to Safety Data Collection in Special Late-Stage Pre-Approval or Post-Approval Clinical Trials (Aprovação n.º 1141419027), abrindo um período de consulta pública de 60 dias.

Em alinhamento com o enquadramento do ICH, o projeto define as circunstâncias em que os promotores podem limitar a recolha de determinados dados de segurança sem comprometer a proteção dos participantes ou a integridade do estudo.

Principais destaques:

• Introduz a Recolha Seletiva de Dados de Segurança para ensaios com perfis de segurança estabelecidos.
• Aplica-se a estudos em fase tardia ou pós-aprovação (por exemplo, novas indicações de medicamentos aprovados).
• Exige consulta regulamentar prévia à adoção e documentação clara nos protocolos dos ensaios.
• Exclui a terapia génica e estudos de doenças raras que exijam o registo completo de dados de segurança.
• Visa reduzir o encargo dos ensaios, mantendo a segurança dos doentes e a qualidade dos dados.

Este projeto reforça o compromisso da TFDA com a harmonização com as práticas clínicas e de segurança globais do ICH, assegurando uma recolha de dados eficiente e baseada no risco.