,Por que a conformidade é mais importante do que nunca
A oportunidade de consolidar a sua posição no mercado chinês está a esgotar-se gradualmente. Uma vez que mais de 61% das empresas US e 58% das sediadas na UE começaram a procurar fornecedores fora da China devido a questões regulamentares, as empresas que obtiverem a certificação ISO 9001 e cumprirem a certificação GMP da China e a conformidade com o GSP têm agora a oportunidade de beneficiar significativamente. A conformidade não é uma escolha — é essencial para se manter relevante e rentável neste ambiente saturado de regulamentação de dispositivos médicos na China e de empresas chinesas de equipamentos médicos.
Benefícios dos Testes de Usabilidade
Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos
- Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
- Garantir uma integração perfeita nas rotinas do utilizador.
- Priorizar a segurança através de protocolos de teste rigorosos.
- Reduzir erros do utilizador.
- Facilitar a aprovação regulamentar.
Experiencie um processo de aprovação simplificado para a conformidade com os Fatores Humanos.
Os nossos serviços: todas as medidas de conformidade adotadas
A certificação ISO 9001 é um passo fundamental que o ajudará a alcançar resultados de alta qualidade e a reforçar a credibilidade dos seus produtos dentro da empresa. Na Freyr Solutions, orientamo-lo no cumprimento das normas necessárias, posicionando estrategicamente a sua empresa para o sucesso no mercado chinês, sujeito a regulamentação.
A conformidade com as BPF é obrigatória, especialmente para as empresas envolvidas no registo de dispositivos médicos na China. O incumprimento destas diretrizes pode resultar em atrasos dispendiosos e na impossibilidade de acesso ao mercado. Os nossos serviços de consultoria em BPF na China abrangem tudo, desde a preparação para auditorias até à garantia da conformidade futura com os regulamentos de BPF da China.
O cumprimento dos requisitos do GSP é obrigatório para as organizações que gerem cadeias de abastecimento complexas. Um estudo de 2023 revela que 40% das empresas consideram a digitalização da cadeia de abastecimento fundamental para melhorar a visibilidade e a rastreabilidade, tornando a certificação GSP ainda mais essencial. Os nossos consultores ajudam-no a obter a certificação GSP na China, garantindo a qualidade desde a produção até ao mercado.
As empresas que operam no centro de uma cadeia de abastecimento complexa têm de cumprir rigorosamente os requisitos do GSP. Um estudo de 2023 revelou que 40% das empresas consideram a transformação digital da cadeia de abastecimento essencial para melhorar a visibilidade e a rastreabilidade do GSP, o que torna a certificação ainda mais importante. Os nossos consultores ajudam-no a obter a certificação GSP, garantindo a qualidade desde a produção até ao mercado.
Porque Escolher a Freyr Solutions?
Na Freyr Solutions o processo de certificação de qualquer organização na China para as normas ISO, GMP e GSP. Os nossos serviços de consultoria são personalizados para se adaptarem às suas necessidades, permitindo o cumprimento da legislação e o bom desempenho comercial neste ambiente de mercado altamente competitivo.
Não deve esperar até que seja tarde demais. É verdade que, embora as empresas estejam a tornar-se cada vez mais conformes com a regulamentação na China, aquelas que tomarem a iniciativa agora serão as vencedoras. Garanta a sua relevância recorrendo aos serviços da Freyr Solutions as suas certificações.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
