Porque é que a Conformidade Importa Agora Mais do que Nunca
A oportunidade de garantir a sua posição no mercado da China está a fechar-se gradualmente. Uma vez que mais de 61% das empresas com sede nos US e 58% das empresas com sede na UE começaram a deslocalizar o aprovisionamento para fora da China devido a questões regulamentares, as empresas que obtêm a certificação ISO 9001 e cumprem a certificação de BPF da China e a conformidade com as BPD estão agora em posição de beneficiar significativamente. A conformidade não é uma escolha — é essencial para permanecer relevante e rentável neste ambiente saturado da regulamentação de dispositivos médicos da China e das empresas de equipamentos médicos chinesas.
Benefícios dos Testes de Usabilidade
Descubra como os testes de usabilidade recomendados pela FDA da Freyr Solutions podem melhorar os seus dispositivos médicos
- Validar a eficiência e eficácia do dispositivo.
- Garanta uma integração harmoniosa nas rotinas dos utilizadores.
- Priorizar a segurança através de protocolos de teste rigorosos.
- Reduzir erros do utilizador.
- Facilite a aprovação regulamentar.
Experimente um processo de aprovação harmonioso para a conformidade com Fatores Humanos
Os Nossos Serviços: Todas as Medidas de Conformidade Tomadas
A certificação ISO 9001 é um passo crucial que o ajudará a alcançar resultados de alta qualidade e a construir a credibilidade do produto na empresa. Na Freyr Solutions, orientamo-lo no cumprimento das normas necessárias, posicionando estrategicamente a sua empresa para o sucesso no mercado regulado chinês.
O cumprimento das BPF é obrigatório, especialmente para empresas envolvidas no registo de dispositivos médicos na China. O incumprimento destas orientações pode resultar em atrasos dispendiosos e na falta de acesso ao mercado. Os nossos serviços de consultoria em BPF na China abrangem desde a preparação de auditorias até à garantia da conformidade futura com os regulamentos de BPF da China.
A adesão aos requisitos de BPD é obrigatória para as organizações que gerem cadeias de abastecimento complexas. A investigação de 2023 mostra que 40% das empresas consideram a digitalização da cadeia de abastecimento fundamental para melhorar a visibilidade e a rastreabilidade, tornando a certificação BPD ainda mais crucial. Os nossos consultores ajudam-no a obter a certificação BPD da China, garantindo a qualidade desde a produção até ao mercado.
As empresas que operam no centro de uma cadeia de abastecimento complexa precisam de cumprir rigorosamente os requisitos de BPD. Um estudo de 2023 demonstra que 40% das empresas consideram a transformação digital da cadeia de abastecimento essencial para potenciar a visibilidade e a rastreabilidade da BPD, tornando a certificação ainda mais importante. Os nossos consultores ajudam-no a obter a certificação BPD, assegurando a qualidade desde a produção até ao mercado.
Porquê escolher a Freyr Solutions?
Na Freyr Solutions, compreendemos o processo de certificação de qualquer organização na China para a ISO, BPF e BPD. Os nossos serviços de consultoria são adaptados às suas necessidades, permitindo o cumprimento dos regulamentos legais e o desempenho das vendas neste ambiente de mercado altamente competitivo.
Não deve esperar até que seja tarde demais. É verdade que, embora as empresas estejam a tornar-se cada vez mais cumpridoras na China, aquelas que tomam a iniciativa agora irão triunfar. Garanta a sua relevância ao recorrer aos serviços da Freyr Solutions para as suas certificações.
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
