Marcar uma Reunião
A Freyr oferece apoio abrangente para o registo de dispositivos médicos no Canadá.
- Classificação de Dispositivos Médicos para o Canadá
- Apoio ao Registo de Dispositivos Médicos Canadianos
- Reuniões de pré-submissão com a Health Canada
- Certificação e Conformidade MDSAP
- Licenciamento de Dispositivos Médicos (MDL)
- Submissão para Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL)
- Representante da ISED no Canadá
- Soluções para Importadores e Distribuidores de Dispositivos Médicos
- Serviços de Rotulagem de acordo com os Requisitos da Health Canada
- Vigilância Pós-Comercialização para Dispositivos Médicos
- Estratégia de Regulamentação para Registos Duplos no Canadá e na FDA
Desfrute de um Processo de Aprovação de Dispositivos Médicos Contínuo com a Health Canada
Caso de Sucesso Comprovado: Como a Freyr Garantiu o Acesso ao Mercado Canadiano para um Fabricante Espanhol de Renome
O Desafio
Um processo de aprovação complexo da Health Canada.
A Solução
Aprovação de MDL e conformidade com o MDSAP.
O Resultado
Entrada mais rápida no mercado canadiano com total conformidade regulamentar.
Por que as Empresas Escolhem a Freyr para Aprovações de Dispositivos Médicos no Canadá?
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Soluções End-to-End:
Desde a classificação até ao apoio pós-aprovação, tratamos de todos os aspetos da conformidade com a Health Canada.
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Experiência comprovada
Ajudámos fabricantes de dispositivos médicos a navegar pela regulamentação de dispositivos médicos do Canadá com facilidade.
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Acesso ao Mercado Mais Rápido
Registe o seu dispositivo no Canadá mais rapidamente com a nossa orientação especializada.
Entre em contacto com os nossos especialistas regulamentares para o Canadá agora!
Perguntas Frequentes
Os prazos dependem da classificação do dispositivo e da qualidade da submissão. O processo simplificado da Freyr garante aprovações mais rápidas da Health Canada ao eliminar atrasos e erros comuns.
Os prazos dependem da classificação do dispositivo e da qualidade da submissão. O processo simplificado da Freyr garante aprovações mais rápidas da Health Canada ao eliminar atrasos e erros comuns.
Se estiver a fabricar, importar ou distribuir dispositivos médicos no Canadá, uma MDEL é obrigatória. A Freyr orienta-o durante o processo para garantir a total conformidade com os requisitos da Health Canada.
Os especialistas da Freyr irão analisar a rejeição, abordar as deficiências e resubmeter com uma estratégia de regulamentação mais eficaz para garantir a aprovação.
Sim, ajudamos empresas de dispositivos médicos a navegar pelos caminhos regulamentares da Health Canada e da FDA para uma entrada simplificada no mercado.