Episódio 2

Diretrizes ICH para o Desenvolvimento CMC de Produtos Biológicos/Biossimilares

O Episódio 2 detalhará as várias diretrizes para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos no mercado. As diretrizes de referência abordadas no podcast incluirão o seguinte:

• Diretrizes que descrevem o construto de expressão, a clonagem, a preparação de bancos de células e a caracterização de produtos biológicos.
• Diretrizes a consultar para o desenvolvimento e fabrico de substâncias ativas biológicas.
• Diretrizes a consultar para a avaliação da segurança viral e validação de métodos analíticos dos produtos.
• Gestão da estabilidade de produtos biológicos.

Os nossos especialistas em regulamentação partilharão mais detalhes sobre as diretrizes subsidiárias a serem consultadas por uma empresa farmacêutica para otimizar o desenvolvimento de produtos biológicos.