Bem-vindo à Rádio Regulamentar da Freyr – uma série de podcasts sobre tudo o que está relacionado com a regulamentação das Ciências da Vida. A nossa série única de podcasts procura simplificar o posicionamento complexo das regulamentações farmacêuticas através de conversas francas com os nossos especialistas.
Na próxima temporada, discutiremos como uma organização farmacêutica que antecipa o lançamento dos seus produtos biológicos no mercado europeu pode obter informações sobre os requisitos regulamentares. Os episódios desta temporada irão ainda lançar luz sobre as normas internacionais, os desafios de CMC e as principais considerações para o desenvolvimento de biossimilares na UE.
Bem-vindo à Rádio Regulamentar da Freyr – uma série de podcasts sobre tudo o que está relacionado com a regulamentação das Ciências da Vida. A nossa série única de podcasts procura simplificar o posicionamento complexo das regulamentações farmacêuticas através de conversas francas com os nossos especialistas.
Na próxima temporada, discutiremos como uma organização farmacêutica que antecipa o lançamento dos seus produtos biológicos no mercado europeu pode obter informações sobre os requisitos regulamentares. Os episódios desta temporada irão ainda lançar luz sobre as normas internacionais, os desafios de CMC e as principais considerações para o desenvolvimento de biossimilares na UE.
A Introdução aos Produtos Biológicos e Biossimilares é o tema central deste episódio. Os nossos especialistas em regulamentação darão uma visão geral das diferentes vias de aprovação regulamentar para Produtos Biológicos e Biossimilares na UE. Além disso, discutirão a importância e os requisitos das submissões regulamentares e do aconselhamento científico durante os processos regulamentares.
O Episódio 2 detalhará as várias diretrizes para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos no mercado. As diretrizes de referência abordadas no podcast incluirão o seguinte:
Os nossos especialistas em regulamentação partilharão mais detalhes sobre as diretrizes subsidiárias a serem consultadas por uma empresa farmacêutica para otimizar o desenvolvimento de produtos biológicos.
O desenvolvimento de produtos biológicos envolve um planeamento e experimentação adequados. Compreender os requisitos de CMC biológicos é um aspeto crítico durante o seu desenvolvimento. Este episódio irá detalhar as especificações necessárias durante o desenvolvimento de produtos biológicos/biossimilares.
Os nossos especialistas também partilharão informações sobre as etapas envolvidas na caracterização de produtos biológicos, sistemas de expressão e detalhes relacionados.
O desenvolvimento simplificado de produtos biológicos envolve uma avaliação Regulamentar adequada e a superação de desafios encontrados durante a fase de desenvolvimento de CMC. Este episódio abordará os desafios enfrentados durante o desenvolvimento de produtos biológicos complexos.
Os nossos especialistas também partilharão informações sobre as etapas envolvidas na caracterização de produtos biológicos, sistemas de expressão e detalhes relacionados.
No último episódio de Freyr Regulatory Radio, Temporada 4, os nossos especialistas discutem considerações chave para Estudos Comparativos de Qualidade para um produto biossimilar proposto na UE.
Além disso, este episódio esclarece os critérios para o produto biológico de referência e a sua avaliação.
Vice-Presidente Sénior, Freyr
Michael tem quarenta (40) anos de experiência na indústria. Trabalhou predominantemente em funções regulamentares de CMC durante vinte e nove (29) anos e mais onze (11) anos noutras funções de desenvolvimento científico (desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de métodos analíticos e fornecimento para ensaios clínicos) na Eli Lilly e na Johnson & Johnson. A sua experiência inclui a gestão de colaborações com empresas parceiras regulamentares. Com vasta experiência, está atualmente a liderar uma série de programas regulamentares na Freyr.
Vice-Presidente, Liderança de Pessoal, Freyr
Wayne possui mais de trinta (30) anos de experiência na área de Aquisição de Talentos. Na última década, tem-se focado principalmente na área de Regulamentação. Além disso, Wayne tem apoiado vários clientes externos no setor farmacêutico e de saúde. Trabalhou em estreita colaboração com Michael nos últimos anos, apoiando o crescimento da Freyr no domínio CMC. Atualmente, lidera a equipa de recrutamento da Freyr.
Diretor, Desenvolvimento de Negócios nas Américas
Ester é Diretora na Freyr com mais de vinte (20) anos de experiência profissional. É uma colaboradora experiente com mais de seis (06) anos de experiência a apoiar a indústria das Ciências da Vida como parceira de negócios comercial. Possui experiência em diversas áreas de foco (Farmacêutica, Dispositivos Médicos, Biotecnologia, etc.) com clientes que vão desde empresas globais a start-ups. Ajuda os clientes a navegar pelos seus requisitos regulamentares e a abordar desafios desde a pré-submissão até ao pós-comercialização em toda a cadeia de valor regulamentar. Ester está bem posicionada para alavancar as soluções regulamentares globais, serviços e inovações tecnológicas da Freyr para alcançar os objetivos e requisitos dos clientes.
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