Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica líder, que gere medicamentos inovadores para doenças graves, necessitava de suporte abrangente para atividades relacionadas com a rotulagem nos US, Reino Unido, Canadá, Austrália e UE. A organização geria múltiplos documentos de rotulagem regionais e precisava de um parceiro Regulatório fiável para garantir a consistência dos documentos, legibilidade, precisão da formatação e conformidade Regulatória em todas as regiões.
Para dar resposta a estes requisitos complexos, o cliente estabeleceu parceria com a Freyr Solutions para suporte End-to-End de revisão de texto e formatação para vários documentos de rotulagem Regulatórios.
Contexto
O cliente estava a gerir múltiplos documentos de rotulagem para diferentes Autoridades de Saúde e regiões, incluindo:
- Folhas de Dados Essenciais (CDS)
- Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Informação de Prescrição dos Estados Unidos (USPI)
- Informação de Prescrição Australiana (AUPI)
- Monografias de Produto (PM)
- Outros documentos de rotulagem Regulatórios
À medida que o volume e a complexidade da documentação regional aumentavam, manter a consistência da formatação e o alinhamento Regulatório em todos os documentos tornou-se cada vez mais desafiador. As variações regionais nas expectativas de submissão e as complexidades relacionadas com a linguagem aumentaram ainda mais a pressão operacional.
O cliente necessitava de um processo de revisão escalável e focado na qualidade que garantisse a prontidão para submissão, ao mesmo tempo que melhorava a legibilidade do documento e a consistência na conformidade.
Serviços no Âmbito
Suporte abrangente de revisão e correção de texto
Suporte de formatação para documentos de rotulagem regionais
Revisão e reconciliação com documentos de origem
Verificações de conformidade Regulatória em todas as regiões globais
Suporte à padronização de documentos de rotulagem
Revisão de qualidade baseada em lista de verificação específica da região
Suporte de prontidão para submissão de documentos Regulatórios
Coordenação de revisão de documentos End-to-End
Desafio
O cliente enfrentou vários desafios ao gerir a documentação de rotulagem em várias regiões e Autoridades de Saúde:
Os documentos finais de rotulagem não tinham consistência de formatação padronizada
Foram necessárias correções de formatação em grande escala em todos os documentos regionais
Requisitos regulamentares regionais diversos criaram complexidades de conformidade
Múltiplas versões de documentos aumentaram o risco de inconsistências e atrasos na revisão
As barreiras linguísticas entre regiões afetaram a legibilidade e os esforços de harmonização
As atividades manuais de revisão e verificação consumiram recursos internos significativos
O cliente precisava de prazos de resposta rápidos sem comprometer a qualidade ou a conformidade
Estes desafios operacionais e Regulatórios afetaram a prontidão dos documentos e aumentaram o esforço necessário para a gestão global de submissões.
Solução
1
Suporte Estruturado de Revisão e Formatação
A Freyr estabeleceu uma estrutura abrangente de revisão para apoiar todos os documentos de rotulagem regionais que exigiam revisão, formatação e verificações de qualidade Regulatória.
2
Processo de Revisão em Duas Camadas
O processo de revisão foi dividido em duas atividades focadas:
- Padronização da formatação para todos os documentos
- Revisão detalhada do texto em comparação com os documentos de origem para identificar e implementar as correções necessárias
Esta abordagem melhorou a consistência, a legibilidade e a precisão dos documentos entre regiões.
3
Abordagem de Conformidade Específica por Região
A Freyr utilizou listas de verificação específicas por região desenvolvidas internamente para garantir que todos os documentos estivessem alinhados com as expectativas Regulatórias das respetivas Autoridades de Saúde.
4
Entrega de Documentação Pronta para Submissão
Todos os documentos foram meticulosamente revistos, formatados e finalizados como entregáveis prontos para submissão, permitindo ao cliente otimizar os ciclos de revisão e melhorar a eficiência operacional.
Impacto
O suporte abrangente de revisão de texto e formatação da Freyr permitiu ao cliente melhorar significativamente a conformidade Regulatória, a qualidade dos documentos e a eficiência operacional em várias regiões.
Alcançado um tempo de resposta de aproximadamente 10 horas por documento
Entregue 100% de precisão à primeira em todos os documentos revistos
Legibilidade e consistência de formatação melhoradas para todos os documentos de rotulagem
Conformidade Regulatória melhorada nas regiões dos US, Reino Unido, UE, Canadá e Austrália
Ciclos de revisão de documentos e gargalos operacionais reduzidos
Entregues documentos de rotulagem de alta qualidade, prontos para submissão
Processos de revisão e verificação otimizados para uma execução mais rápida
O envolvimento permitiu ao cliente fortalecer as suas operações globais de rotulagem, garantindo uma gestão de documentos eficiente, em conformidade e de alta qualidade em múltiplos mercados Regulatórios. /p>
