Visão geral do cliente
Uma empresa biofarmacêutica líder no desenvolvimento de medicamentos inovadores para doenças graves necessitava de apoio abrangente para as atividades relacionadas com a rotulagem nos US, no Reino Unido, no Canadá, na Austrália e na UE. A organização geria vários documentos de rotulagem regionais e precisava de um parceiro regulatório de confiança para garantir a consistência dos documentos, a legibilidade, a precisão da formatação e a conformidade regulamentar em todas as regiões.
Para dar resposta a estes requisitos complexos, o cliente estabeleceu uma parceria com Freyr Solutions obter apoio na revisão e formatação end-to-end de vários documentos de rotulagem regulamentar.
Contexto
O cliente estava a gerir vários documentos de rotulagem para diferentes autoridades sanitárias e regiões, incluindo:
- Fichas de Dados Essenciais (CDS)
- Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Informações sobre a prescrição nos Estados Unidos (USPI)
- Informações sobre a prescrição na Austrália (AUPI)
- Monografias de Produtos (PM)
- Outros documentos regulamentares relativos à rotulagem
À medida que o volume e a complexidade da documentação regional aumentavam, manter a consistência da formatação e o alinhamento regulamentar em todos os documentos tornou-se cada vez mais desafiante. As variações regionais nas expectativas relativas à apresentação de documentos e as complexidades relacionadas com a língua vieram agravar ainda mais a pressão operacional.
O cliente necessitava de um processo de revisão escalável e centrado na qualidade, que garantisse a prontidão dos documentos para apresentação, melhorando simultaneamente a legibilidade dos mesmos e a consistência em termos de conformidade.
Serviços no Âmbito
Apoio abrangente à revisão e correção de textos
Suporte à formatação de documentos de rotulagem regionais
Revisão e reconciliação com os documentos de origem
Verificações de conformidade regulamentar em todas as regiões do mundo
Apoio à normalização de documentos de rotulagem
Avaliação da qualidade com base numa lista de verificação específica para cada região
Apoio à preparação de documentos regulamentares para apresentação
Coordenação da revisão End-to-end
Desafio
O cliente deparou-se com vários desafios na gestão da documentação relativa à rotulagem em várias regiões e junto de várias autoridades sanitárias:
Os documentos finais de rotulagem não apresentavam uma consistência padronizada na formatação
Foram necessárias correções de formatação em grande escala em todos os documentos regionais
Os diversos requisitos regulamentares regionais criaram complexidades em matéria de conformidade
A existência de várias versões de documentos aumentou o risco de inconsistências e de atrasos na revisão
As barreiras linguísticas entre as regiões afetaram a legibilidade e os esforços de harmonização
As atividades manuais de revisão e correção consumiram recursos internos significativos
O cliente precisava de prazos de execução rápidos, sem comprometer a qualidade nem a conformidade
Estes desafios operacionais e regulamentares afetaram a preparação da documentação e aumentaram o esforço necessário para a gestão global dos processos de submissão.
Solução
1
Apoio estruturado à revisão e formatação
A Freyr criou um quadro abrangente de revisão para apoiar todos os documentos de rotulagem regionais que necessitem de revisão, formatação e verificações de qualidade regulamentares.
2
Processo de revisão em duas fases
O processo de revisão foi dividido em duas atividades específicas:
- Padronização da formatação de todos os documentos
- Revisão detalhada do texto em comparação com os documentos de origem, com vista a identificar e implementar as correções necessárias
Esta abordagem melhorou a coerência, a legibilidade e a precisão dos documentos em todas as regiões.
3
Abordagem de conformidade específica para cada região
A Freyr utilizou listas de verificação específicas para cada região, desenvolvidas internamente, para garantir que todos os documentos estivessem em conformidade com as expectativas regulamentares das respetivas autoridades sanitárias.
4
Entrega de documentação pronta para apresentação
Todos os documentos foram meticulosamente revistos, formatados e finalizados como produtos prontos para apresentação, permitindo ao cliente agilizar os ciclos de revisão e melhorar a eficiência operacional.
Impacto
O apoio abrangente da Freyr na revisão de textos e na formatação permitiu ao cliente melhorar significativamente a conformidade regulamentar, a qualidade dos documentos e a eficiência operacional em várias regiões.
Conseguiu um tempo de processamento de aproximadamente 10 horas por documento
Alcançou uma precisão de 100% na primeira revisão em todos os documentos analisados
Melhoria da legibilidade e da consistência da formatação em todos os documentos de rotulagem
Maior conformidade regulamentar nas regiões US, do Reino Unido, da UE, do Canadá e da Austrália
Redução dos ciclos de revisão de documentos e dos estrangulamentos operacionais
Forneceu documentos de rotulagem de alta qualidade, prontos para envio
Processos de revisão e correção simplificados para uma execução mais rápida
Este projeto permitiu ao cliente reforçar as suas operações globais de rotulagem, garantindo simultaneamente uma gestão de documentos eficiente, em conformidade com a legislação e de elevada qualidade em vários mercados regulamentados. /p>
