Visão geral do cliente
Uma organização global de investigação por contrato e de consultoria apoia empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos em vários países e jurisdições regulamentares.
Como parte dos seus serviços de consultoria, a organização monitoriza regularmente a evolução regulamentar, interpreta a respetiva relevância, avalia o impacto potencial nas carteiras dos clientes e traduz as conclusões em relatórios estruturados e ações recomendadas.
Com clientes a operar em mais de 30 países e abrangendo diferentes categorias de produtos, funções regulamentares e perfis de risco, a organização necessitava de uma infraestrutura escalável capaz de suportar fluxos de trabalho de avaliação de impacto repetíveis, sem comprometer a qualidade ou a consistência.
Contexto
As avaliações de impacto regulamentar constituíam uma parte central dos serviços de consultoria do cliente. Em cada projeto, os analistas precisavam de recolher atualizações regulamentares de várias jurisdições, classificá-las de acordo com a área temática e o tipo de produto, determinar a sua relevância, avaliar o impacto potencial no negócio e apresentar as conclusões num formato claro e defensável.
No entanto, grande parte deste processo dependia da recolha manual de dados, da consolidação baseada em folhas de cálculo e de formatações repetidas. A estrutura e o formato das atualizações regulamentares também variavam consideravelmente entre países e autoridades de saúde.
À medida que o número de clientes e jurisdições aumentava, a organização necessitava de uma forma mais estruturada de gerir a inteligência regulamentar, documentar os resultados das avaliações e gerar relatórios específicos para cada cliente, sem aumentar proporcionalmente o esforço manual.
Serviços no Âmbito
Configuração personalizada de um Painel de Relatórios e Análise Regulamentar
Integração automatizada de atualizações regulamentares globais
Registo estruturado de avaliações de impacto regulamentar
Geração e exportação de relatórios específicos para o cliente
Acompanhamento histórico e fluxos de trabalho reutilizáveis entre projetos
Apoio a programas de consultoria abrangendo múltiplos países e tipos de produtos
Desafio
O cliente estava a realizar avaliações de impacto para múltiplas organizações, cada uma com diferentes portefólios de produtos, presenças geográficas e prioridades regulamentares.
Cada avaliação exigia que os analistas recolhessem e interpretassem atualizações de fontes regulamentares díspares. Estas atualizações variavam consoante a região, a autoridade de saúde, o formato, o tipo de produto e a categoria regulamentar, dificultando a manutenção de uma metodologia de avaliação consistente.
À medida que o volume de consultoria aumentava, estas ineficiências criaram vários desafios:
Principais Desafios
A informação regulamentar encontrava-se dispersa por várias fontes e formatos.
Os analistas despendiam um tempo considerável a recolher, consolidar e formatar os dados.
As metodologias de avaliação e as estruturas de relatórios podiam variar entre os diferentes projetos.
O tratamento manual aumentava o risco de omissões e de erros de introdução de dados.
A geração de um relatório consolidado para o cliente podia demorar aproximadamente entre quatro a cinco dias.
A expansão do serviço para mais países e clientes exigia aumentos correspondentes de esforço.
A organização necessitava de um fluxo de trabalho repetível e escalável que pudesse preservar o critério dos analistas, reduzindo simultaneamente a carga operacional associada a cada avaliação de impacto.
Solução
1
Painel de Análise Regulamentar Personalizado
A Freyr configurou um painel adaptado e alinhado com o fluxo de trabalho de consultoria do cliente, incorporando campos para região, agência regulamentar, tipo de produto, categoria regulamentar, atribuição ao cliente, nível de impacto, classificação de risco e ações recomendadas.
2
Integração Automatizada de Dados Regulamentares
As atualizações relevantes das autoridades de saúde e as alterações regulamentares do repositório global foram inseridas automaticamente no painel, reduzindo o esforço de recolha manual e garantindo o acesso atempado à informação regulamentar atual.
3
Fluxo de Trabalho Integrado de Avaliação de Impacto e Relatórios
Os analistas registaram as avaliações específicas dos clientes no módulo Regulamentos, com os resultados a fluírem diretamente para o painel para ligar a monitorização, a interpretação, a avaliação de impacto, a categorização de riscos e o planeamento de ações num único processo estruturado.
4
Modelo de Entrega Reutilizável e Relatórios de Clientes Padronizados
Uma funcionalidade de exportação de relatórios gerou relatórios consolidados e prontos para auditoria para os clientes, abrangendo alterações regulamentares, avaliações, riscos e ações recomendadas. O acompanhamento histórico e as atualizações contínuas permitiram que a mesma metodologia fosse reutilizada de forma consistente entre clientes, países e projetos de consultoria.
Impacto
Relatórios 70% mais Rápidos
O tempo de geração de relatórios para clientes foi reduzido de aproximadamente quatro a cinco dias para menos de 1,5 dias.
Menos 90% de Erros Manuais
As atualizações regulamentares automatizadas e o acompanhamento baseado no painel reduziram significativamente os erros e as omissões.
100% de Consistência de Relatórios
As estruturas de relatórios padronizadas melhoraram a clareza, a comparabilidade e a prontidão para auditorias em todas as colaborações com clientes.
Cobertura em mais de 30 Países
O painel foi configurado para apoiar os clientes globais da organização em mais de 30 países.
Entrega de Consultoria Escalável
A organização expandiu os seus serviços de avaliação de impacto por várias geografias e clientes sem um aumento correspondente no esforço manual.
Maior Foco na Análise
As equipas regulamentares dedicaram menos tempo à recolha e formatação de dados, permitindo-lhes concentrar-se na interpretação, na avaliação de impacto e nas recomendações estratégicas.
