Visão geral do cliente
Uma organização global de investigação e consultoria por contrato presta apoio a empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos em vários países e jurisdições regulatórias.
No âmbito dos seus serviços de consultoria, a organização acompanha regularmente a evolução da legislação, interpreta a sua relevância, avalia o impacto potencial nas carteiras dos clientes e traduz as conclusões em relatórios estruturados e recomendações de ação.
Com clientes a operar em mais de 30 países e abrangendo diferentes categorias de produtos, funções regulatórias e perfis de risco, a organização necessitava de uma infraestrutura escalável capaz de suportar fluxos de trabalho repetíveis de avaliação de impacto, sem comprometer a qualidade nem a consistência.
Contexto
As avaliações de impacto regulatório constituíam uma parte essencial dos serviços de consultoria do cliente. Em cada projeto, os analistas tinham de recolher atualizações regulatórias de várias jurisdições, classificá-las de acordo com a área temática e o tipo de produto, determinar a sua relevância, avaliar o potencial impacto nos negócios e apresentar as conclusões num formato claro e fundamentado.
No entanto, grande parte deste processo dependia da recolha manual de dados, da consolidação em folhas de cálculo e de formatações repetidas. A estrutura e o formato das atualizações regulamentares também variavam consideravelmente entre países e autoridades de saúde.
À medida que o número de clientes e jurisdições aumentava, a organização precisava de uma forma mais estruturada de gerir a informação regulamentar, registar os resultados das avaliações de documentos e elaborar relatórios específicos para cada cliente, sem aumentar proporcionalmente o esforço manual.
Serviços no Âmbito
Configuração personalizada de um painel de análise e relatórios regulamentares
Integração automatizada das atualizações regulamentares globais
Registo estruturado das avaliações de impacto regulamentar
Geração e exportação de relatórios específicos para cada cliente
Registo histórico e fluxos de trabalho reutilizáveis em todos os projetos
Apoio a programas de consultoria que abrangem vários países e tipos de produtos
Desafio
O cliente estava a realizar avaliações de impacto para várias organizações, cada uma com diferentes carteiras de produtos, presença geográfica e prioridades regulamentares.
Cada avaliação exigia que os analistas recolhessem e interpretassem atualizações provenientes de fontes regulamentares díspares. Estas atualizações variavam consoante a região, a autoridade de saúde, o formato, o tipo de produto e a categoria regulamentar, o que dificultava a manutenção de uma metodologia de avaliação consistente.
À medida que o volume de consultoria aumentava, estas ineficiências criaram vários desafios:
Principais Desafios
A informação regulamentar estava dispersa por várias fontes e formatos.
Os analistas dedicaram bastante tempo à recolha, consolidação e formatação dos dados.
As metodologias de avaliação e as estruturas dos relatórios podem variar consoante os trabalhos.
O tratamento manual aumentava o risco de omissões e erros na introdução de dados.
A elaboração de um relatório consolidado do cliente poderá demorar aproximadamente quatro a cinco dias.
A expansão do serviço a outros países e clientes exigiu um aumento correspondente do esforço.
A organização precisava de um fluxo de trabalho repetível e escalável que permitisse preservar o discernimento dos analistas, reduzindo simultaneamente a carga operacional associada a cada avaliação de impacto.
Solução
1
Painel de análise regulatória personalizado
A Freyr configurou um painel personalizado, alinhado com o fluxo de trabalho de consultoria do cliente, incorporando campos relativos à região, entidade reguladora, tipo de produto, categoria regulatória, atribuição do cliente, nível de impacto, classificação de risco e ações recomendadas.
2
Integração automatizada de dados regulamentares
As atualizações relevantes das autoridades de saúde e as alterações regulamentares provenientes do repositório global foram automaticamente introduzidas no painel de controlo, reduzindo o esforço de recolha manual e garantindo o acesso atempado a informações regulamentares atualizadas.
3
Fluxo de trabalho integrado de avaliação de impacto e elaboração de relatórios
Os analistas registaram avaliações específicas por cliente no módulo «Regulamentação», com os resultados a serem transferidos diretamente para o painel de controlo, de modo a integrar a monitorização, a interpretação, a avaliação de impacto, a categorização de riscos e o planeamento de ações num único processo estruturado.
4
Relatórios padronizados para clientes e modelo de prestação de serviços reutilizável
Uma funcionalidade de exportação de relatórios gerava relatórios consolidados e prontos para auditoria, abrangendo alterações regulamentares, avaliações, riscos e ações recomendadas. O acompanhamento histórico e as atualizações contínuas permitiram que a mesma metodologia fosse reutilizada de forma consistente entre clientes, países e projetos de consultoria.
Impacto
Relatórios 70% mais rápidos
O tempo de elaboração dos relatórios para os clientes foi reduzido de cerca de quatro a cinco dias para menos de 1,5 dias.
90 % menos erros manuais
As atualizações regulamentares automatizadas e o acompanhamento através de painéis de controlo reduziram significativamente os erros e as omissões.
100% de consistência nos relatórios
As estruturas padronizadas dos relatórios melhoraram a clareza, a comparabilidade e a preparação para a auditoria em todos os projetos dos clientes.
Cobertura em mais de 30 países
O painel de controlo foi configurado para dar apoio aos clientes globais da organização em mais de 30 países.
Prestação de serviços de consultoria escalável
A organização expandiu os seus serviços de avaliação de impacto a várias regiões geográficas e clientes, sem que isso implicasse um aumento correspondente do trabalho manual.
Maior ênfase na análise
As equipas reguladoras dedicaram menos tempo à recolha e formatação de dados, o que lhes permitiu concentrarem-se na interpretação, na avaliação do impacto e nas recomendações estratégicas.
