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SANDS (Supplement to Abbreviated New Drug Submission) e SNDS (Supplement to a New Drug Submission) são tipos de submissão destinados à Health Canada que servem de recursos importantes para o ANDS (Abbreviated New Drug Submission) e o NDS (New Drug Submission). Para compreender melhor os SANDS e SNDS, vamos primeiro perceber o que são o ANDS e o NDS.

Abbreviated New Drug Submission (ANDS)

O ANDS no Canadá e a ANDA nos Estados Unidos da América (EUA) são muito semelhantes entre si. O ANDS é um pedido apresentado à Health Canada para obter a aprovação de comercialização de um produto genérico. Fornece a informação necessária para a agência governamental avaliar a segurança de um medicamento em comparação com o seu produto de marca.

Submissão de Novo Medicamento (New Drug Submission - NDS)

A regulamentação e o controlo de novos medicamentos no mercado canadiano baseiam-se na NDS; por conseguinte, antes de entrar no mercado, todos os novos medicamentos devem possuir uma NDS aprovada. Os documentos exigidos para a NDS destinam-se a fornecer todas as informações relacionadas com o produto, desde os ingredientes, os resultados dos ensaios clínicos, as reações do medicamento em humanos, o fabrico, etc., incluindo o processo de análise completo.

Os documentos SANDS e SNDS são submetidos para qualquer ANDS e NDS previamente aprovados para registar alterações na embalagem, rotulagem, dosagem, ingredientes ou novas indicações. Os documentos SANDS e SNDS notificam a autoridade de saúde canadiana sobre as alterações efetuadas no pedido, para além das variações já previstas no ANDS e no NDS. Deve ser submetido um suplemento para descrever a segurança e a eficácia das alterações efetuadas no medicamento.

Apresentação de SANDS e SNDS

  • As SANDS e SNDS são aceites após a conclusão da análise das respetivas ANDS e NDS, mas antes de ser emitido o respetivo Aviso de Conformidade (Notice of Compliance)
  • As submissões são analisadas de acordo com a Política de Gestão de Submissões de Medicamentos (Management of Drugs Submission Policy)
  • O NOC para SANDS/SNDS é emitido juntamente com as respetivas ANDS/NDS

Para saber mais sobre o tipo de informação necessária para compilar os SANDS e SNDS, e como devem ser submetidos, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com