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SANDS (Supplement to Abbreviated New Drug Submission) e SNDS (Supplement to a New Drug Submission) são tipos de submissão à Health Canada que servem como recursos importantes para ANDS (Abbreviated New Drug Submission) e NDS (New Drug Submission). Para compreender melhor SANDS e SNDS, vamos primeiro compreender ANDS e NDS.

Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS)

ANDS no Canadá e ANDA (submissão de Medicamento Genérico Abreviado) nos Estados Unidos da América (EUA) são muito semelhantes entre si. ANDS é uma submissão à Health Canada para obter a aprovação de comercialização de um produto genérico. Fornece a informação necessária para que a agência governamental avalie a segurança de um medicamento em comparação com o seu nome de marca.

Submissão de Novo Medicamento (NDS)

A regulamentação e o controlo de novos medicamentos no mercado canadiano baseiam-se na NDS, por isso, antes de entrar no mercado, cada novo medicamento deve ter uma NDS aprovada. Os documentos necessários para a NDS devem fornecer todas as informações relativas ao produto, desde os ingredientes, os resultados dos ensaios clínicos, as reações do medicamento em humanos, o fabrico, etc., incluindo o processo de revisão completo.

Os SANDS e SNDS são submetidos para quaisquer ANDS e NDS pré-aprovados para registar alterações na embalagem, rotulagem, dosagem, ingredientes ou quaisquer novas indicações. Os SANDS e SNDS notificam a autoridade de saúde canadiana sobre as alterações feitas na submissão, para além das variações já fornecidas nos ANDS e NDS. Um suplemento deve ser submetido para descrever a segurança e eficácia das alterações feitas ao medicamento.

Submissão de SANDS e SNDS

  • As SANDS e SNDS são aceites após a conclusão da revisão das suas respetivas ANDS e NDS, mas antes da emissão do seu Aviso de Conformidade.
  • As submissões são revistas de acordo com a Política de Gestão de Submissões de Medicamentos.
  • O NOC para SANDS/SNDS é emitido juntamente com as suas respetivas ANDS/NDS.

Para saber mais sobre que tipo de informação é necessária para compilar SANDS e SNDS, como deve ser submetido, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com