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Um Active Substance Master File (ASMF), ou anteriormente conhecido como procedimento European Drug Master File (EDMF), é um conjunto de documentos que protege a valiosa propriedade intelectual confidencial do fabricante. O objetivo de um ASMF é fornecer às Autoridades de Saúde (HAs) informações completas sobre a substância ativa utilizada num medicamento para avaliar a sua adequação ao produto. Também permite que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) do produto assuma a responsabilidade pela qualidade da substância ativa utilizada no produto.

Conteúdo ASMF

Um ASMF deve conter todas as informações científicas relacionadas com a substância ativa. As informações de um ASMF são divididas em duas partes:

  1. Parte do Requerente (AP) – Contém informações consideradas não confidenciais pelo MAH
  2. Parte Restrita – Contém informações confidenciais

Utilização ASMF

Um ASMF é submetido apenas para apoiar uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) ou uma Variação da Autorização de Introdução no Mercado (MAV). É utilizado para as seguintes substâncias ativas:

  1. Substâncias ativas novas
  2. Substâncias ativas já existentes, que estão excluídas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)
  3. Substâncias ativas farmacopeicas, que estão incluídas na (Farm. Eur.)

Um titular de ASMF é obrigado a submeter o seguinte ao titular de MAH:

  • Uma cópia da versão mais recente do AP
  • Uma cópia da versão resumida/detalhada da versão mais recente do AP
  • Uma cópia da carta de acesso, que não tenha sido previamente submetida para o mesmo produto

Uma única substância ativa pode ter tanto um ASMF como um Certificado de Adequação (CEP). No entanto, o MAH não pode referir-se a ambos os documentos para uma única substância ativa. Caso a informação presente num CEP seja insuficiente, só então ambos os documentos podem ser referidos.

Um ASMF é extremamente importante para o MAH, pois contém informações confidenciais relacionadas com o produto. É aconselhável elaborá-lo de acordo com os padrões de conformidade definidos. Procura suporte em Assuntos Regulamentares para elaborar um ASMF? Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.