1 min de leitura

Um Active Substance Master File (ASMF), anteriormente conhecido como procedimento European Drug Master File (EDMF), é um conjunto de documentos que protege a valiosa propriedade intelectual confidencial do fabricante. O objetivo de um ASMF é fornecer às autoridades de saúde informações completas sobre a substância ativa utilizada num medicamento para avaliar a sua adequação para o produto. Também permite que o titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) do produto assuma a responsabilidade pela qualidade da substância ativa utilizada no produto.

Conteúdo do ASMF

Um ASMF deve conter toda a informação científica relacionada com a substância ativa. A informação de um ASMF divide-se em duas partes:

  1. Parte do Requerente (AP) – Contém informações consideradas não confidenciais pelo MAH
  2. Parte Restrita – Contém informação confidencial

Utilização do ASMF

Um ASMF é submetido apenas para apoiar uma Submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) ou uma Alteração de Autorização de Introdução no Mercado (MAV). É utilizado para as seguintes substâncias ativas:

  1. Substâncias ativas novas
  2. Substâncias ativas já existentes que estão excluídas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)
  3. Substâncias ativas farmacopeicas incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)

Um titular de ASMF é obrigado a submeter o seguinte ao titular do MAH:

  • Uma cópia da versão mais recente da AP
  • Uma cópia da versão resumida/detalhada da versão mais recente da AP
  • Uma cópia da carta de acesso que não tenha sido submetida anteriormente para o mesmo produto

Uma única substância ativa pode ter tanto um ASMF como um Certificate of Suitability (CEP). No entanto, o MAH não pode referir-se a ambos os documentos para uma única substância ativa. Caso a informação presente num CEP seja insuficiente, só então é que se pode recorrer a ambos os documentos.

Um ASMF é extremamente importante para o MAH, pois contém informações confidenciais relacionadas com o produto. É aconselhável elaborá-lo dentro de padrões de conformidade definidos. Procura apoio regulamentar para elaborar o ASMF? Contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.