1 min de leitura

O Certificado de Conformidade (CEP) é um certificado que atesta a conformidade das substâncias ativas (API) ou dos ingredientes farmacêuticos com as regras estabelecidas na monografia da Farmacopeia Europeia (EP). O CEP deve incluir uma descrição explícita da composição química das substâncias. O fabricante deve apresentar provas de que a qualidade da substância é controlada pelas monografias da EP e o certificado é emitido pelo Secretariado de Certificação da Direção Europeia da Qualidade do Medicamento (EDQM). O CEP ajuda também a aproximar as autoridades de saúde e a indústria, proporcionando uma vantagem adicional para os fabricantes de API entrarem no mercado da UE.

O CEP é necessário para todos os fabricantes e fornecedores que pretendem obter autorizações de introdução no mercado para:

  • Verificação da utilização de substâncias ativas para controlar a pureza e a qualidade do respetivo produto
  • Redução do risco de produtos associados ao risco de EET em conformidade com a monografia geral
  • Verificação da adequação da monografia para produtos à base de plantas com base no controlo de medicamentos à base de plantas e preparações de medicamentos à base de plantas

Submissões de CEP irmã

Qualquer titular de um CEP que pretenda solicitar um segundo CEP para o mesmo API pode apresentar uma nova submissão, conhecida como "submissões de CEP irmã" ou "dossier irmã". Esta submissão é válida para todos os dossiers, exceto para aplicações estéreis, TSE ou à base de plantas. Isto pode dever-se a várias razões, tais como diferenças nas especificações do API com um processo alternativo ou para abranger um grau alternativo de material. Idealmente, um CEP irmã é aprovado num prazo acelerado em comparação com os prazos dos pedidos de CEP originais. O EDQM estabelece um conjunto de condições pré-definidas que devem ser cumpridas para solicitar um CEP irmã. O contacto com um especialista com informações sobre o CEP irmã ajudará a obter aprovações rápidas da submissão. 

Requisitos para submissões de CEP irmã

  • O fabricante deve ser o mesmo para ambas as submissões de CEP e CEP irmã
  • O titular é o mesmo para ambas as submissões
  • A substância deve ser a mesma do documento original
  • As diferenças entre o processo irmão e o processo original devem ser devidamente classificadas

A Freyr dispõe de uma equipa experiente de especialistas em Assuntos Regulamentares com conhecimentos práticos na compilação, revisão e submissão de CEP ao EDQM, em conformidade com as orientações do EDQM. Para saber mais sobre as submissões de CEP e CEP irmã, contacte os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares através de sales@freyrsolutions.com.