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A Certificação de Adequação (CEP) é um certificado que atesta a conformidade dos ingredientes farmacêuticos ativos (API) ou ingredientes farmacêuticos com as regras estabelecidas na monografia da Farmacopeia Europeia (EP). A CEP deve consistir numa descrição explícita da composição química das substâncias. O fabricante deve fornecer provas de que a qualidade da substância é controlada pelas monografias da EP e é concedida pelo Secretariado de Certificação da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM). A CEP também ajuda a preencher a lacuna entre as autoridades de saúde e as indústrias, proporcionando uma vantagem adicional para os fabricantes de API entrarem no mercado da UE.

O CEP é necessário para todos os fabricantes e fornecedores que procuram autorizações de colocação no mercado para:

  • Verificação da utilização de substâncias ativas para controlar a pureza e a qualidade do seu produto
  • Reduzir o risco de produtos com risco de TSE de acordo com a monografia geral
  • Verificação da adequação da monografia para produtos à base de plantas com base no controlo de medicamentos à base de plantas e preparações de medicamentos à base de plantas

Submissões CEP Irmãs

Qualquer titular de CEP que deseje apresentar um segundo CEP para a mesma API pode apresentar uma nova submissão conhecida como 'submissões de CEP Irmã' ou 'Ficheiro Irmã'. Esta submissão é válida para todos os ficheiros, exceto submissões estéreis, TSE ou de produtos à base de plantas. Isto pode dever-se a várias razões, como diferenças nas especificações da API com um processo alternativo ou para cobrir um grau alternativo de material. Um CEP Irmã é, idealmente, aprovado de forma acelerada em comparação com os prazos das submissões originais de CEP. Um conjunto de condições predefinidas é estabelecido pela EDQM que deve ser cumprido para apresentar um CEP Irmã. Contactar um especialista com informações sobre CEP Irmã ajudará na rápida aprovação da submissão. 

Requisitos para submissões de CEP Irmã

  • O fabricante deve ser o mesmo para ambas as submissões de CEP e Sister CEP
  • O titular é o mesmo para ambas as submissões
  • A substância deve ser a mesma que no documento original
  • As diferenças no ficheiro irmão e no ficheiro original devem ser classificadas corretamente

A Freyr tem uma equipa experiente de especialistas regulamentares com experiência prática na compilação, revisão e submissão de CEP à EDQM, em conformidade com as diretrizes da EDQM. Para saber mais sobre as submissões de CEP e CEP irmãs, contacte os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares em sales@freyrsolutions.com.