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A Agência Nacional de Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) é uma autoridade reguladora estatutária integrada no Ministério Federal da Saúde da Nigéria. Estabelecida pelo Decreto n.º 15 de 1993 (alterado pelo Decreto 19 de 1999, atualmente citado como NAFDAC Act Cap N1 LFN 2004), a missão da NAFDAC consiste em salvaguardar a saúde pública através da regulação e do controlo de uma vasta gama de produtos e práticas industriais. É a autoridade central responsável por garantir que apenas circulam na Nigéria produtos seguros, eficazes e de qualidade, bem como por proteger a saúde pública contra produtos falsificados ou subpadrão.

Missão e Base Legal 

  • O enquadramento legal da NAFDAC é definido pela NAFDAC Act Cap N1, Leis da Federação da Nigéria de 2004.
  • A principal missão da agência é regular e controlar o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a publicidade, a venda e a utilização de:

Funções Principais 

As principais responsabilidades da NAFDAC incluem:

  • Registo/Autorização de todos os produtos regulados para garantir que apenas produtos seguros, eficazes e de qualidade sejam comercializados e utilizados.
  • Inspecção de instalações de fabrico, importação, armazenamento, distribuição e comércio a retalho para verificar a conformidade com normas de qualidade, tais como as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
  • Controlo de importação e exportação através da inspecção de produtos nos portos de entrada e saída.
  • Farmacovigilância e vigilância pós-comercialização para monitorizar a segurança e a qualidade no mercado.
  • Supervisão de ensaios clínicos para novos medicamentos e vacinas (autorização e monitorização de ensaios).
  • Regulação de Mercado – regulação da publicidade e promoção de produtos médicos.
  • Combate a produtos falsificados e sub padrão — acção fiscalizadora e vigilância activas para proteger o público contra medicamentos e alimentos falsos ou contrafeitos.
  • Gestão de recolha de produtos para produtos inseguros ou com defeito.
  • Promover a harmonização regulamentar e colaborar com agências locais e internacionais para alinhar as normas regulamentares.
  • Actualiza regularmente as suas orientações e implementa as melhores práticas internacionais.

Estrutura Institucional 

  • A NAFDAC é liderada por um Diretor-Geral, que reporta a um Conselho de Administração composto por nomeados do governo e chefes de organismos reguladores relacionados.
  • A agência mantém várias diretorias e departamentos, incluindo Avaliação e Investigação de Medicamentos, Inspecção Portuária, Serviços de Laboratório e Fiscalização.

Qualidade e Reconhecimento Global 

  • A NAFDAC opera um sistema de registo eletrónico (NAPAMS) para produtos regulados.
  • Reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (WHO) como Autoridade Reguladora Nacional de Nível de Maturidade 3 (ML3). Este estatuto confirma que a NAFDAC possui sistemas avançados e robustos para a eficácia, qualidade e supervisão da segurança de medicamentos e vacinas (uma das classificações mais altas para autoridades reguladoras nacionais de medicamentos em África).

Partes Interessadas e Serviço de Apoio ao Cliente 

  • As principais partes interessadas incluem fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, profissionais de saúde, profissionais de marketing, grossistas, retalhistas, Conselhos de Saúde Pública, ONGs, Agências, Programas, Doentes e consumidores de produtos regulados.
  • A NAFDAC prioriza serviços transparentes e orientados para o cliente, em consonância com a sua Carta SERVICOM, garantindo responsabilidade e capacidade de resposta.

Interação com o Público e Gestão de Reclamações 

  • A NAFDAC disponibiliza canais claros para reclamações, publicita as suas normas e consulta regularmente as partes interessadas.
  • Informações de contacto:
    • Sítio Web: https://nafdac.gov.ng/
    • Linhas de Apoio ao Cliente: 07001NAFDAC (07001623322) para consultas, 08001NAFDAC (08001623322) para reclamações
  • Todas as reclamações/queixas são acusadas no prazo de 2 dias e devem ser resolvidas, com uma resposta fornecida no prazo de 2 semanas.

Impacto 

  • O trabalho da NAFDAC tem sido fundamental para retirar medicamentos/alimentos falsificados do mercado e garantir que os nigerianos tenham acesso a produtos regulados de qualidade, seguros e eficazes.
  • A agência colabora ativamente a nível nacional e internacional na harmonização regulamentar e na melhoria contínua.

Resumo 

  • A NAFDAC é a principal autoridade reguladora da Nigéria que garante a segurança, qualidade e eficácia de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos químicos e água embalada.
  • Consagrada na lei, a sua esfera de atuação abrange desde o registo, inspeção e monitorização do mercado até à aplicação da lei e ao combate à falsificação.
  • Possui o reconhecimento da Organização Mundial da Saúde (ML3) pela capacidade reguladora avançada e opera com um mandato de serviço estruturado e focado no cliente.
  • A NAFDAC desempenha um papel fundamental na proteção da saúde pública, trabalhando continuamente para melhorar os padrões e a segurança do mercado na Nigéria.

Conclusão:

A NAFDAC desempenha um papel primordial na salvaguarda da saúde pública na Nigéria, aplicando normas reguladoras rigorosas ao longo de todo o ciclo de vida do produto — desde o registo até à vigilância pós-comercialização.

Para as organizações que planeiam uma entrada no mercado em conformidade e eficiente, a vasta experiência da Freyr em regulamentos da NAFDAC, preparação de processos e apoio à submissão End-to-End garante um percurso harmonioso, simplificado e totalmente em conformidade no mercado nigeriano.