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A Agência Nacional para a Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) é uma autoridade reguladora estatutária subordinada ao Ministério Federal da Saúde da Nigéria. Criada pelo Decreto n.º 15 de 1993 (alterado pelo Decreto n.º 19 de 1999, agora citado como NAFDAC Cap. N1 LFN 2004), a missão NAFDACconsiste em salvaguardar a saúde pública através da regulamentação e controlo de uma vasta gama de produtos e práticas industriais. É a autoridade central responsável por garantir que apenas produtos seguros, eficazes e de qualidade circulem na Nigéria, bem como por proteger a saúde pública contra produtos falsificados ou de qualidade inferior.

Mandato e Fundamento Jurídico 

  • O quadro jurídico NAFDACé definido pela NAFDAC , Cap. N1, Leis da Federação da Nigéria de 2004.
  • A principal missão da agência consiste em regulamentar e controlar o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a publicidade, a venda e a utilização de:

Principais funções 

As principais responsabilidades NAFDACincluem:

  • Registo/autorização de todos os produtos regulamentados, a fim de garantir que apenas sejam comercializados e utilizados produtos seguros, eficazes e de qualidade.
  • Inspeção das instalações de fabrico, importação, armazenamento, distribuição e venda a retalho para verificar o cumprimento das normas de qualidade, tais como as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
  • Controlo das importações e exportações através da inspeção de produtos nos portos de entrada e saída.
  • Farmacovigilância e Vigilância Pós-Comercialização monitorizar a segurança e a qualidade no mercado.
  • Supervisão de ensaios clínicos de novos medicamentos e vacinas (autorização e acompanhamento dos ensaios).
  • Regulamentação do mercado – regulamentação da publicidade e da promoção de produtos médicos.
  • Combate aos produtos falsificados e de qualidade inferior — fiscalização e vigilância ativas para proteger o público contra medicamentos e alimentos falsificados ou adulterados.
  • Gestão de recolhas de produtos perigosos ou com defeito.
  • Promover a harmonização regulamentar e colaborar com organismos locais e internacionais para alinhar as normas regulamentares.
  • Atualiza regularmente as suas diretrizes e implementa as melhores práticas internacionais.

Estrutura institucional 

  • NAFDAC dirigida por um Diretor-Geral, que responde perante um Conselho de Administração composto por membros nomeados pelo governo e pelos responsáveis de organismos reguladores relacionados.
  • A agência conta com várias direções e departamentos, incluindo Avaliação e Investigação de Medicamentos, Inspeção Portuária, Serviços Laboratoriais e Fiscalização.

Qualidade e reconhecimento mundial 

  • NAFDAC um sistema de registo eletrónico (NAPAMS) para produtos regulamentados.
  • Reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (WHO) como uma Autoridade Reguladora Nacional de Nível de Maturidade 3 (ML3). Este estatuto confirma que NAFDAC sistemas avançados e robustos para a supervisão da eficácia, qualidade e segurança de medicamentos e vacinas (uma das classificações mais elevadas atribuídas às autoridades reguladoras nacionais de medicamentos em África).

Partes interessadas e atendimento ao cliente 

  • As principais partes interessadas incluem fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, profissionais de saúde, profissionais de marketing, grossistas, retalhistas, conselhos de saúde pública, ONG, agências, programas, doentes e consumidores de produtos regulamentados.
  • NAFDAC serviços transparentes e orientados para o cliente, em conformidade com a sua Carta SERVICOM, garantindo a responsabilização e a capacidade de resposta.

Interação com o público e gestão de reclamações 

  • NAFDAC canais claros para a apresentação de reclamações, divulga as suas normas e consulta regularmente as partes interessadas.
  • Informações de contacto:
    • Site: nafdac
    • Linhas de atendimento ao cliente: 07001NAFDAC (07001623322) para informações, 08001NAFDAC (08001623322) para reclamações
  • Todas as reclamações são confirmadas no prazo de 2 dias e destinam-se a ser resolvidas, devendo ser dada uma resposta no prazo de 2 semanas.

Impacto 

  • O trabalho NAFDACtem sido fundamental para retirar do mercado medicamentos e alimentos falsificados e para garantir que os nigerianos tenham acesso a produtos regulamentados de qualidade, seguros e eficazes.
  • A agência colabora ativamente, tanto a nível nacional como internacional, na harmonização regulamentar e na melhoria contínua.

Resumo 

  • NAFDAC a principal autoridade reguladora da Nigéria, responsável por garantir a segurança, a qualidade e a eficácia de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos químicos e água engarrafada.
  • Estabelecido por lei, o seu âmbito abrange desde o registo, a inspeção e a vigilância do mercado até à aplicação da lei e ao combate à contrafação.
  • Possui o reconhecimento da Organização Mundial de Saúde (ML3) pela sua capacidade regulamentar avançada e opera com uma abordagem estruturada e centrada no cliente.
  • NAFDAC um papel fundamental na proteção da saúde pública, trabalhando continuamente para melhorar os padrões e a segurança do mercado na Nigéria.

Conclusão:

NAFDAC um papel fundamental na proteção da saúde pública na Nigéria, aplicando normas regulamentares rigorosas ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos — desde o registo até à vigilância pós-comercialização.

Para as organizações que planeiam uma entrada no mercado eficiente e em conformidade com a regulamentação, a vasta experiência da Freyrem matéria de NAFDAC , preparação de dossiês e apoio end-to-end garante um percurso harmonioso, simplificado e totalmente em conformidade para o mercado nigeriano.