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O Instituto Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos (NIDQC) é a autoridade de mais alto nível para o controlo da qualidade de medicamentos do Vietname, sob a alçada do Ministério da Saúde do Vietname. Desempenha um papel crucial para garantir que os produtos farmacêuticos vendidos no Vietname cumprem os padrões de segurança, qualidade e regulamentares.

Para as empresas farmacêuticas que entram no Vietname, compreender o NIDQC é essencial, porque o instituto ajuda a regular se os medicamentos cumprem os requisitos de qualidade locais antes e depois da comercialização.

O que faz o NIDQC?

O NIDQC é responsável por:

  • Testar e monitorizar a qualidade dos produtos farmacêuticos no Vietname
  • Avaliar amostras de medicamentos recolhidas de fabricantes, importadores e do mercado
  • Detetar medicamentos de qualidade inferior ou falsificados
  • Rever os padrões de qualidade farmacêutica
  • Apoiar os testes de bioequivalência
  • Formar profissionais regulamentares e de laboratório
  • Aconselhar o Ministério da Saúde do Vietname sobre políticas de qualidade de medicamentos

O instituto também atua como uma autoridade independente em casos que envolvem disputas ou reclamações relacionadas com a qualidade dos medicamentos.

Porque é que o NIDQC é importante para os fabricantes de medicamentos?

Antes que os produtos farmacêuticos possam ser comercializados com sucesso no Vietname, os reguladores podem exigir amostras de produtos para avaliação da qualidade.

O NIDQC ajuda a garantir que:

  • Os medicamentos importados cumprem os padrões farmacopeicos vietnamitas
  • As formulações de medicamentos permanecem consistentes com os dossiês aprovados
  • Os produtos cumprem os requisitos de vigilância pós-comercialização
  • Os fabricantes mantêm a qualidade do produto ao longo da cadeia de abastecimento

Isto torna o NIDQC particularmente importante para as empresas farmacêuticas globais que planeiam registos de produtos no Vietname.

Reconhecimento Global

O NIDQC também ganhou credibilidade internacional. O seu laboratório foi pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde para testes de controlo de qualidade farmacêutica, demonstrando a sua capacidade de realizar testes avançados para APIs e produtos farmacêuticos acabados.

O instituto realiza testes para:

  • Ensaio e análise de impurezas
  • Testes de estabilidade
  • Testes microbiológicos
  • Identificação de produtos
  • Testes físicos e químicos

O Que Isto Significa para a Estratégia Regulamentar

Para as empresas que entram no Vietname, os atrasos ocorrem frequentemente devido a documentação incompleta, testes de produtos falhados ou falta de conhecimento regulamentar local.

Trabalhar com parceiros regulamentares experientes pode ajudar a otimizar:

  • Registos de produtos
  • Requisitos de submissão de amostras
  • Documentação de qualidade
  • Prazos de autorização de introdução no mercado

Expanda para o Vietname com Confiança

Navegar no panorama regulamentar do Vietname requer experiência local. Desde o registo de produtos e preparação de dossiês até ao apoio à conformidade da qualidade, a Freyr Solutions ajuda as empresas de ciências da vida a acelerar as aprovações e a manter a conformidade em todo o Vietname e nos mercados mais amplos da ASEAN.

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