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La industria de los dispositivos médicos está considerada como un sector altamente regulado. Por lo tanto, diseñar la estrategia regulatoria adecuada constituirá un enfoque potencial y una gran aportación de valor para evitar obstáculos normativos. En particular, los fabricantes de dispositivos médicos que deseen lanzar sus productos en los mercados de la ASEAN deben sortear normativas estrictas, ya que los diferentes mercados presentan distintos requisitos regulatorios.
En tal caso, la aplicación de una estrategia regulatoria eficaz, específica para cada país o región, es la fuerza motriz para lograr el cumplimiento y evitar elevados costes regulatorios, plazos excesivamente prolongados, modificaciones imprevistas en los productos y retos operativos. No obstante, antes de diseñar la estrategia regulatoria adecuada, los fabricantes de dispositivos médicos deben comprender claramente los siguientes aspectos:
- ¿Por qué la estrategia reglamentaria debe formar parte de la estrategia corporativa?
- Mercado de tecnología médica de la ASEAN y panorama reglamentario
- Factores que influyen en la estrategia reglamentaria de la ASEAN
- Importancia de la conexión reglamentaria específica de cada país
- Combinación del cumplimiento con un enfoque estratégico rentable (incluye componentes clínicos, de pruebas y de sistemas de gestión de calidad)
Para ayudarle a comprender la estrategia regulatoria de la ASEAN, Freyr le ofrece un seminario web completo titulado “Estrategia regulatoria de la ASEAN: Dispositivos Médicos”, programado para el 10 de marzo de 2021 para las regiones de América (AMR), la Unión Europea (EU) y el resto del mundo (RoW). Inscríbase ahora para obtener información detallada.
