4 min de lectura
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 es la normativa que establece los requisitos para los dispositivos médicos en la UE. El reglamento contempla la evaluación de los dispositivos médicos antes de su comercialización, y uno de los requisitos clave es la necesidad de realizar investigaciones clínicas. Las investigaciones clínicas son necesarias para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo y demostrar que cumple con los requisitos del EU MDR. Según el EU MDR, la investigación clínica se ha dividido en tres (03) componentes:
- El artículo 62 describe los requisitos generales para las investigaciones clínicas realizadas con el fin de demostrar la conformidad de los Dispositivos Médicos.
- El artículo 74 describe los requisitos para las investigaciones clínicas relativas a los Dispositivos Médicos que llevan el marcado CE. Esto se considera parte de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización.
- El artículo 82 describe los requisitos para las investigaciones de dispositivos que no se consideran investigaciones clínicas según la definición del artículo 2 del Reglamento. Estas investigaciones son necesarias para garantizar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo y deben llevarse a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas, e incluir un protocolo, el consentimiento informado, así como la gestión y el análisis de datos.
Las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con las orientaciones internacionales bien establecidas en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011. En este artículo, analizaremos brevemente la investigación clínica previa a la comercialización descrita en el artículo 62. Pero antes, echemos un vistazo a las funciones de las diversas partes interesadas clave que participan en la investigación clínica:
Patrocinador
En este caso, se considera patrocinadores a aquellos que inician la investigación clínica y no necesariamente a un fabricante o un representante autorizado europeo (EAR). Según el artículo 2, un patrocinador se define como «cualquier individuo, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar la gestión y establecer la financiación de la investigación clínica».
Asunto
El sujeto es la persona que participará en el estudio clínico.
Representante autorizado europeo (EAR)
Un EAR es cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que ha recibido y aceptado un mandato por escrito de un fabricante extranjero (no ubicado en el territorio de la UE). Un EAR se encargará de comunicarse con el Estado miembro y es responsable de garantizar que las investigaciones clínicas cumplan con la normativa. Sin embargo, el Estado miembro podría eximir de este requisito si el estudio realizado se limita al territorio de dicho Estado miembro.
Comité de ética
El comité de ética es una entidad independiente establecida en un Estado miembro que se encarga de evaluar las investigaciones y garantizar que el patrocinador cumpla con los principios éticos y las normas de seguridad establecidas en el reglamento.
Como se mencionó anteriormente, los dispositivos que aún no cuentan con el marcado CE deben cumplir con el marco del EU MDR y seguir el procedimiento indicado en el artículo 62. Las investigaciones clínicas previas a la comercialización son una parte fundamental del proceso para introducir un nuevo Dispositivo Médicos en el mercado y son necesarias para garantizar su seguridad y eficacia. Es importante que los investigadores clínicos conozcan a fondo los requisitos normativos y se aseguren de que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con dichos requisitos.
Las investigaciones clínicas previas a la comercialización deben cumplir con los artículos 62 a 80 y el anexo XV. El artículo 62 señala específicamente los requisitos que los fabricantes deben cumplir para llevar a cabo una investigación clínica y se aplica tanto a las investigaciones previas como posteriores a la comercialización. Asimismo, los artículos 63 a 66 destacan de forma específica el consentimiento informado y las investigaciones clínicas realizadas en sujetos incapacitados, menores y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Procedimiento para la investigación clínica:
Elaboración de un plan de investigación clínica (CIP)
El primer paso para iniciar la investigación clínica es redactar un plan de investigación clínica (CIP), tal como se describe en el anexo XV. Se trata de un documento que detalla los objetivos, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de una investigación clínica para demostrar la seguridad y el rendimiento de un Dispositivo Médicos.
Presentación de los documentos a los Estados miembros
Además, el patrocinador debe presentar una solicitud a través de EUDAMED a los Estados miembros junto con los documentos mencionados en el anexo XV. Si se produce algún cambio, el patrocinador debe actualizar la información y notificarlo a los Estados miembros en el plazo de una semana. Tras realizar la presentación en EUDAMED, el patrocinador recibirá un identificador único para dicha investigación clínica, que se utilizará en futuras comunicaciones.
Evaluación por parte de los Estados miembros
Una vez recibida la solicitud, los Estados miembros deben confirmar el alcance de la investigación clínica en un plazo de diez (10) días. Durante este periodo, los Estados miembros también pueden solicitar información adicional. Los Estados miembros deben velar por que la evaluación de la solicitud presentada se realice de manera colaborativa, contando con un número adecuado de miembros y con la experiencia cualificada pertinente. Deben evaluar si la investigación clínica se ha diseñado de tal forma que los riesgos potenciales para los sujetos (tras minimizarlos) estén justificados por los beneficios clínicos.
Inicio de la investigación clínica
Tras la aprobación, se inicia la investigación clínica y se exige al patrocinador/investigador que garantice que la investigación se lleva a cabo de acuerdo con el CIP proporcionado. También se les exige que se aseguren de que se realiza un seguimiento adecuado durante la ejecución de la investigación clínica.
Registro de evidencia clínica
Toda la información obtenida durante el estudio clínico debe ser registrada, procesada y mantenida por el patrocinador/investigador y, al mismo tiempo, se les exige que se aseguren de que se toman las medidas adecuadas con respecto a la información vigente del sujeto. El patrocinador también debe crear un plan para emergencias que permita la identificación rápida y, si es necesario, la retirada rápida de los dispositivos utilizados en el estudio. Estos datos clínicos se utilizan posteriormente como parte del Informe de Evaluación Clínica (CER), que a su vez se remitirá al Organismo Notificado (NB) para la evaluación de la conformidad.
Si el patrocinador ha interrumpido temporalmente una investigación clínica o la ha finalizado antes de tiempo o al término de la misma, deberá informar de ello al Estado miembro en un plazo de 15 días.
Por lo tanto, las investigaciones clínicas son una parte fundamental para obtener la aprobación de los dispositivos en el mercado de la EU MDR, y el reglamento ha establecido requisitos muy detallados al respecto. Dada la complejidad y el rigor de estos requisitos, puede resultar difícil para los fabricantes comprenderlos, interpretarlos y documentarlos correctamente. Sin duda, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha publicado varias plantillas y directrices, al igual que las guías MEDDEV, como MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, etc. Una forma de afrontar este reto es externalizarlo.
En Freyr, hemos estado ayudando a varias empresas con nuestro sólido modelo para afrontar este tipo de retos. Para saber más sobre las investigaciones clínicas bajo el EU MDR, ¡póngase en contacto con Freyr hoy mismo! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
