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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), en virtud de la 'Ley de Productos Terapéuticos de 1989', tiene derecho a regular los Dispositivos Médicos comercializados en Australia. Los Dispositivos Médicos se regulan según el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Introducido inicialmente en 2002, el reglamento ha sufrido múltiples modificaciones al menos una vez al año, casi todos los años. Aunque estas modificaciones introdujeron cambios para adaptarse a las tendencias de la industria, todavía existe una gran brecha entre la industria y las regulaciones, lo que desencadenó una importante reforma de los Dispositivos Médicos de la TGA.
El objetivo principal de las reformas australianas de Dispositivos Médicos es mejorar la seguridad del paciente y garantizar que los Dispositivos Médicos de mayor calidad, rendimiento y seguridad estén disponibles para su acceso. En diciembre de 2020, la TGA propuso reformas para los Dispositivos Médicos y redactó un plan de acción. La TGA tiene la intención de implementar estratégicamente las reformas para endurecer el escrutinio de Asuntos Regulatorios en las siguientes tres (03) fases posibles del ciclo de vida de un dispositivo:
· Estrategia 1 - Mejorar la forma en que los nuevos dispositivos llegan al mercado
· Estrategia 2 - Fortalecer el seguimiento y el control de los dispositivos que ya están en uso
· Estrategia 3: proporcionar más información a los pacientes sobre los dispositivos que utilizan
Mejora del proceso de llegada de nuevos dispositivos al mercado
La TGA ya ha implementado ciertas iniciativas como la vía de revisión prioritaria para Dispositivos Médicos, la alineación del marco de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos con la Unión Europea (UE), reguladores extranjeros comparables, etc. Las otras reformas relacionadas con los Organismos de Evaluación de la Conformidad de Australia (CAB australianos) aún se encuentran en fase de desarrollo.
Iniciativas de la Estrategia 1 de la TGA | Descripción |
| Vía de revisión prioritaria para Dispositivos Médicos | Acelerar la evaluación de ciertos Dispositivos Médicos mediante una revisión prioritaria. |
| Establecimiento del CAB australiano | Las corporaciones australianas pueden solicitar la determinación del CAB australiano y emitir certificaciones de evaluación de la conformidad para Dispositivos Médicos. |
| Revisión de la regulación de productos de bajo riesgo | Regulación adecuada de los Dispositivos de bajo riesgo para mejorar la seguridad del consumidor, reducir la carga de RA y mejorar el conocimiento de RA. |
| Cambios en la regulación de Dispositivos Médicos personalizados (PMD) | Se introdujo un nuevo marco para garantizar el nivel adecuado de regulación de los PMD con el fin de gestionar el riesgo que estos Dispositivos puedan suponer. |
| Revisión de la regulación de los IVD de autodiagnóstico | Para garantizar que todos los IVD estén sujetos a un nivel adecuado de escrutinio previo a la comercialización antes de su suministro en Australia. |
| Cambios en la regulación de los diagnósticos complementarios de IVD | Para armonizar con otras jurisdicciones y garantizar que todos los IVD estén sujetos a un escrutinio previo a la comercialización antes de su suministro en Australia. |
| Cambios en la regulación del software de Dispositivos Médicos | Para regular los Dispositivos Médicos basados en software, incluido el software que funciona como un Dispositivo Médico por derecho propio. |
| Recatalogación de determinados Dispositivos Médicos | La TGA está reconsiderando la clasificación actual de los Dispositivos en los que se han identificado problemas de seguridad y/o la Unión Europea ha cambiado sus sistemas de clasificación.
La armonización de las normas de clasificación australianas protege a los pacientes para armonizar los requisitos, facilitar el buen funcionamiento del mercado y garantizar un acceso oportuno a los Dispositivos Médicos. |
| Evaluación comparativa con los plazos de evaluación internacionales | La Revisión de las Regulaciones de Medicamentos y Dispositivos Médicos determinó que los plazos de evaluación de la conformidad de la TGA deben revisarse tras realizar una evaluación comparativa con reguladores extranjeros comparables. |
| Cambios en el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) | Entre Australia y la Comunidad Europea, previsión para la aceptación mutua de la evaluación de la conformidad para Dispositivos Médicos. |
| Aceptación de aprobaciones de RA extranjeras comparables en Australia | Las aprobaciones de comercialización y los certificados de reguladores extranjeros comparables pueden tenerse en cuenta para las aprobaciones de la TGA y permitir que los Dispositivos Médicos estén disponibles para los pacientes en Australia antes. |
Refuerzo de la vigilancia poscomercialización y del seguimiento de los Dispositivos en uso
La TGA ha realizado reformas como el establecimiento de un sistema de identificación única de Dispositivos, que permitirá a la TGA rastrear el Dispositivo Médico para acciones clínicas o de RA si se identifica algún problema con la seguridad del Dispositivo. También se ha publicado una reforma para mejorar la vigilancia poscomercialización. Se ha puesto en marcha una nueva revisión exhaustiva denominada revisiones de Dispositivos bajo sospecha para los Dispositivos de clase III, que exige requisitos probatorios más estrictos.
Revisiones de Dispositivos bajo sospecha |
| Establecimiento de una identificación única de Dispositivos |
| Mejoras en la vigilancia poscomercialización |
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Concienciación del consumidor sobre los dispositivos que utilizan
La TGA pretende empoderar al consumidor proporcionando más información a los pacientes sobre los dispositivos que utilizan. La TGA también planea establecer un grupo de expertos con representación de los consumidores.
La TGA ha desarrollado un plan de acción excepcional para los Dispositivos Médicos que ingresan al mercado australiano con una sólida investigación y análisis. Con estas reformas de Dispositivos Médicos, el proceso de aprobación en Australia se ha vuelto más riguroso y sistemático para garantizar la seguridad completa del paciente. Para obtener más información sobre las reformas de Dispositivos Médicos en Australia, consulte a un experto en Asuntos Regulatorios como Freyr.
Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
