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El programa de autorización 510(k), también conocido como Notificación previa a la comercialización (PMN), es la vía de revisión de Dispositivos Médicos de la US FDA para garantizar una entrada segura y eficaz de estos productos en el territorio de EE. UU. La US FDA exige a los fabricantes de la mayoría de los Dispositivos Médicos de Clase II y de algunos de Clase I y III que obtengan la autorización 510(k).
Cada año se autorizan más de 500 Dispositivos Médicos a través del programa 510(k). Prepararse para la 510(k) puede resultar difícil para los fabricantes, ya que la FDA ha establecido requisitos normativos específicos sobre cómo organizar las solicitudes. Los solicitantes deben asegurarse de incluir todos los datos pertinentes, los informes de pruebas y otra documentación esencial. Además, deben cumplir con los requisitos de presentación de copias electrónicas (documentos electrónicos) de la FDA para superar la primera fase de revisión de aceptación.
Con el avance tecnológico y la fuerte competencia existente, los fabricantes de Dispositivos Médicos mejoran constantemente las características de sus productos, lo que genera dificultades para determinar el dispositivo de referencia y la equivalencia sustancial adecuados. Los fabricantes de Dispositivos Médicos digitales deben comprender los requisitos normativos específicos establecidos por la USFDA al solicitar la autorización 510(k).
Para agilizar la presentación electrónica de las solicitudes 510(k), la USFDA ha puesto en marcha un programa piloto, eSTAR (Plantilla y recurso de presentación electrónica), con el fin de facilitar el proceso de presentación y revisión. El programa también permite a los fabricantes presentar una solicitud 510(k) de calidad.
Como fabricante, es fundamental identificar el dispositivo de referencia adecuado para sus productos y establecer la equivalencia sustancial para conseguir una autorización 510(k) exitosa. ¿Sabe usted:
- ¿Cómo identificamos y acotamos los dispositivos de referencia para la autorización 510(k)?
- ¿Cuáles son las estrategias eficaces para establecer una equivalencia sustancial con el dispositivo de referencia?
- ¿Cuáles son las consideraciones clave para presentar productos de salud digital?
- ¿Cuándo optar por reuniones de presentación previa y Q-submission con la USFDA?
- ¿Qué podría causar deficiencias importantes durante la revisión y cómo evitarlas?
- ¿Qué se debe y no se debe hacer en el programa eSTAR?
Para explorar y comprender la vía de autorización de dispositivos más destacada de la USFDA, Freyr le ofrece un seminario web exclusivo sobre "Foundation Masterclass: 510(k) Clearance Pathway", programado para el 7 de septiembre de 2022. En este seminario web, nuestra experta en asuntos regulatorios interna, Shilpa Gampa (jefa de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos para EE. UU., Canadá y la UE), explicará cómo identificar el producto de referencia junto con estrategias para demostrar la equivalencia sustancial, cuándo optar por reuniones de pre-sub y Q-sub, y las mejores prácticas para lograr una autorización 510(k) exitosa. Regístrese ahora para obtener información clara y directa.
