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El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) suizo para Dispositivos Médicos entre la UE y Suiza expiró el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre Suiza y la UE concluyeron sin ningún acuerdo sobre un Acuerdo Institucional (InstA). Bajo el MRA expirado entre la UE y Suiza, los requisitos para los Dispositivos Médicos definidos en la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) cumplían con las directivas de la UE sobre productos sanitarios (MDD y AIMDD).
Desde el 1 de agosto de 2021, la MedDO revisada está en vigor y cumple con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Los fabricantes de Dispositivos Médicos con sede en la UE deben cumplir con la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO) revisada. Estas empresas deben designar a un representante autorizado en Suiza, el cual debe tener acceso a una copia de la documentación técnica o poder presentar los documentos en un plazo de siete (07) días a partir de la fecha de solicitud por parte de Swissmedic. Swissmedic ha establecido plazos de transición para varias categorías de dispositivos para la designación de un representante autorizado (AR) en Suiza, incluido el etiquetado correspondiente. El plazo de transición para los dispositivos de clase IIb y IIa no implantables se acerca rápidamente, y todos los fabricantes basados en la UE de estas clases de dispositivos deben designar un AR suizo antes del 31 de marzo de 2022.
Es fundamental conocer todos estos cambios y lo que significan para la industria de los Dispositivos Médicos. ¿Cómo pueden adaptarse los fabricantes a las nuevas normativas? ¿Tiene una comprensión clara de lo siguiente?
- Descripción general de Swixit y las normativas sobre dispositivos médicos en Suiza
- Vías de comercialización en Suiza
- Descripción general de los representantes autorizados en Suiza y sus funciones
- PRRC: funciones y responsabilidades
- Requisitos de etiquetado
- Implicaciones clave
- Caso práctico
Para ayudarle a comprender las consideraciones prácticas actuales de la industria suiza de Dispositivos Médicos, le ofrecemos un seminario web en directo exclusivo sobre «Swixit: impacto regulatorio para los Dispositivos Médicos y la industria de tecnología médica», programado para el 23 de marzo de 2022, para las regiones de AMR, UE y ROW. En este seminario web, nuestros expertos internos en regulación —Nisha Vempalle, directora de Dispositivos Médicos, y la Dra. Ceren Alemdaroglu, especialista en Asuntos Regulatorios (PRRC) de Dispositivos Médicos— analizarán las últimas actualizaciones sobre las normativas de Dispositivos Médicos en Suiza. El seminario web estará moderado por Igor Dorosh, director asociado de Desarrollo de Negocio para Europa y África. Regístrese ahora para reservar su plaza. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
