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La influencia en la toma de decisiones reglamentarias de Dispositivos Médicos
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés), una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA), parece estar listo para mejorar la calidad de los Dispositivos Médicos y de los productos que emiten radiación con el fin de garantizar la seguridad del paciente. Al respecto, la ciencia reglamentaria del CDRH ha publicado una serie de prioridades para el año fiscal 2017, enfatizando más en la modernización mediante el uso de grandes datos y evidencia del mundo real.
¿Qué es la ciencia reglamentaria?
Tal como lo define el CDRH, la ciencia reglamentaria es la ciencia al servicio de la regulación. Desarrolla y aplica herramientas y metodologías estandarizadas para estudiar la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos y de los productos que emiten radiación, y ayuda a garantizar que las decisiones reglamentarias estén bien fundamentadas y orientadas a lograr el impacto deseado en la salud pública.
En 2015, el centro publicó su primera serie de prioridades para 2016. Al ampliar su alcance para el año fiscal 2017, se supo que el centro pudo identificar nuevas áreas temáticas obtenidas a través de un mayor número de solicitudes de necesidades por parte del personal interno. En la nueva lista de prioridades, el centro ha analizado las nuevas áreas temáticas (diseño de ensayos clínicos y medicina de precisión), además de describir las áreas temáticas existentes de manera detallada. Enfocada principalmente en influir en la toma de decisiones reglamentarias para los Dispositivos Médicos y los productos que emiten radiación, la lista completa de las 10 principales prioridades del CDRH para el año fiscal 2017 incluye:
- Aprovechamiento de los "grandes datos" para la toma de decisiones reglamentarias
- Modernización de la evaluación de biocompatibilidad y riesgo biológico de los materiales de los dispositivos
- Aprovechamiento de la evidencia del mundo real y empleo de la síntesis de evidencia en múltiples dominios para la toma de decisiones reglamentarias
- Habilitación de pruebas y metodologías avanzadas para la predicción y el seguimiento del rendimiento clínico de los Dispositivos Médicos
- Desarrollo de métodos y herramientas para mejorar y optimizar el diseño de ensayos clínicos
- Desarrollo de tecnologías de modelado computacional para respaldar la toma de decisiones reglamentarias
- Mejora del rendimiento de la salud digital y fortalecimiento de la ciberseguridad de los Dispositivos Médicos
- Reducción de las infecciones asociadas a la atención médica con una mejor comprensión sobre la eficacia de los antimicrobianos, la esterilización y el reprocesamiento de los Dispositivos Médicos
- Recopilación y uso de las opiniones de los pacientes en la toma de decisiones reglamentarias
- Aprovechamiento de la medicina de precisión y los biomarcadores para la predicción del rendimiento de los Dispositivos Médicos, el diagnóstico de enfermedades y su progresión
Como advertencia, la lista de prioridades del CDRH establecida para el año fiscal 2017 representa una indicación avanzada para que los fabricantes de Dispositivos Médicos y de productos que emiten radiación se alineen con los requisitos de cumplimiento. Tome una decisión informada y acertada consultando a un socio reglamentario global.
