1 min de lectura
Desde que la WHO declaró el brote de COVID-19 como pandemia, las autoridades sanitarias mundiales y las organizaciones de ciencias de la vida están respondiendo con rapidez a la situación para ver cómo pueden aportar contribuciones significativas.
Dada la importancia de las «pruebas» en estos tiempos extraordinarios y para alinearse con la creciente demanda de más kits de diagnóstico para la COVID-19 en todo el mundo, algunas de las autoridades sanitarias mundiales están agilizando sus procesos de aprobación regulatoria para los kits de diagnóstico in vitro. Una de ellas es la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), el organismo regulador de la India, que ha tomado medidas rápidas para apoyar a las empresas que están desarrollando un kit de diagnóstico in vitro (IVD) o que ya tienen uno aprobado por la USFDA o la EMA. Cualquier solicitud presentada a la CDSCO se procesará con alta prioridad.
Aunque el proceso de aprobación se acelera, se espera que el escrutinio sea tan riguroso como antes para proteger la seguridad y cumplir con el propósito de controlar la COVID-19. Los kits de diagnóstico in vitro se someterán a una revisión acelerada y a un proceso de aprobación acelerado con requisitos de datos abreviados, diferidos o exentos, incluidos los requisitos clínicos, según el tipo de kit, los datos existentes y la evidencia de los datos de rendimiento clínico.
Para acceder al mercado indio, es posible que los fabricantes de kits de diagnóstico in vitro estén explorando formas de aumentar rápidamente su producción. Antes de eso, es fundamental obtener los permisos necesarios a tiempo para registrar sus productos y conseguir aprobaciones más rápidas para su comercialización temprana. ¿Qué tan preparado está para recopilar el dossier, interactuar con la CDSCO para obtener los permisos necesarios y presentar la solicitud de registro a tiempo? No lo deje al azar. Consulte a un experto. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
