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El 1 de agosto de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA, por sus siglas en inglés), la autoridad sanitaria del país, dio un paso importante en la clasificación de los Dispositivos Médicos que se comercializan o se van a comercializar en China. La CFDA ha publicado oficialmente y hecho obligatorio el nuevo Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos. Para estar al día con los continuos cambios en las normas sobre Dispositivos Médicos y teniendo en cuenta la innovación en el sector global de las ciencias de la vida, la CFDA ha comenzado a actualizar su catálogo anterior, publicado en 2002. El 31 de agosto de 2017 incluso publicaron un borrador de orientación al respecto.
Ahora, con la versión obligatoria, la CFDA está lista para presentar la clasificación de dispositivos basada en su categoría y subcategoría. Con el objetivo de lograr una estructura más simplificada, el nuevo catálogo, según una fuente externa, incluye los siguientes cambios principales:
- El número de categorías de dispositivos se redujo de 43 a 22, lo que supuso una disminución en el porcentaje de Dispositivos Médicos de Clase III.
- Se eliminaron los duplicados en las subcategorías para aportar claridad
- Se incluyeron 1157 subcategorías para facilitar la clasificación
- La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta al determinar la clasificación del dispositivo
- El número de nombres de dispositivos proporcionados como ejemplos aumentó de 1,008 a 6,609.
- La nueva clasificación consta de una estructura de 3 niveles que resulta más lógica y se alinea mejor con la práctica clínica.
Se espera que el nuevo catálogo de clasificación de dispositivos afecte al proceso de registro de Dispositivos Médicos para los nuevos solicitantes y los fabricantes actuales en caso de renovaciones y nuevas clasificaciones. ¿Cómo afectará a los registros actuales y futuros?
- Los productos cuyas solicitudes ya hayan sido aprobadas no se verán afectados por la nueva clasificación; sin embargo, a partir del 1 de agosto de 2018, todos los registros y revisiones deben realizarse según el nuevo catálogo.
- Las notificaciones de presentación de dispositivos de Clase I obtenidas antes del 1 de agosto de 2018 seguirán siendo válidas, pero si su producto cambia a una clase superior, los solicitantes deberán solicitar un nuevo registro. A partir del 1 de agosto de 2018, todos los dispositivos de Clase I deben presentarse conforme al nuevo catálogo.
Como es demasiado pronto para concluir si el nuevo catálogo facilitará la clasificación de los dispositivos y simplificará el proceso de revisión, es necesario comprender cuán preparado está para cumplir con éxito. La ayuda de un experto regional para descifrar la clasificación de dispositivos y los procedimientos regulatorios puede ser útil para superar estas complejidades. Tome una decisión informada. Actúe ahora para garantizar el cumplimiento.
