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¿Está decidiendo cuándo presentar un 510(k) para un cambio en un dispositivo existente? Como hemos informado anteriormente, la Administración de Medicamentos y Alimentos de US (FDA) ha finalizado las directrices sobre los cambios en dispositivos médicos que requerirían una presentación 510(K).
Se espera que esta guía ayude a los fabricantes de:
- dispositivos médicos que están sujetos a requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un dispositivo o grupo de dispositivos con autorización 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeto(s) a los requisitos de la sección 510(k), a saber, dispositivos anteriores a las enmiendas o dispositivos a los que se les concedió autorización de comercialización a través del proceso de clasificación De Novo
La guía no aborda:
- información sobre dispositivos que están exentos de 510(k) y cuáles requieren aprobación previa a la comercialización (PMA)
Aunque se ha mencionado que se espera que la guía publicada proporcione información sobre los cambios en los dispositivos que requieren presentaciones 510(k), la Agencia considera, sin embargo, que la presentación 510(k) no es obligatoria para algunos tipos de cambios en los dispositivos, y enfatiza en el enfoque menos gravoso a seguir para garantizar la seguridad y eficacia de los mismos, es decir, confiar en los requisitos existentes del Sistema de Calidad (QS). La regulación de QS (21 CFR 820) exige que los fabricantes de dispositivos médicos terminados revisen y aprueben los cambios de diseño de los dispositivos y documenten los cambios y aprobaciones en el registro maestro del dispositivo.
Para decidir si se debe utilizar esta guía para presentar un 510(k) basado en cambios en un dispositivo existente, la Agencia enumeró ciertos principios rectores que se deben seguir, los cuales se enumeran brevemente aquí:
- Cambios realizados con la intención de afectar la seguridad y la eficacia de un dispositivo
- Evaluación inicial basada en riesgos
- Consecuencias imprevistas de los cambios
- Uso de la gestión de riesgos
- El papel de las pruebas en la evaluación de cómo el cambio en el dispositivo puede afectar la seguridad y la eficacia
- evaluación de cambios simultáneos
- Dispositivo comparativo adecuado y efecto acumulativo de los cambios
- Requisito de documentación
- Presentaciones 510(k) para dispositivos modificados
- Determinaciones de equivalencia sustancial
Si bien los detalles proporcionados cubren algunos aspectos de la guía, se necesita un detalle amplio para decodificar por completo los cambios en el dispositivo que requieren presentaciones 510(k). A modo de conclusión, la FDA ha añadido que las empresas deben confirmar la necesidad de un cambio a través de un proceso de verificación y validación, lo que sugiere asociarse con un profesional regulatorio experto. Como socio regulatorio estratégico de más de 10 de las principales empresas mundiales de Dispositivos Médicos, Freyr ha gestionado eficazmente presentaciones 510(k) y ayuda continuamente a los clientes a aprobar los dispositivos en múltiples casos.
