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24 de septiembre de 2016; a falta de solo un mes para que expire el plazo de cumplimiento del Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos de Clase II, asumimos, si no con total seguridad, que todos los fabricantes de Dispositivos Médicos cuentan con una hoja de ruta regulatoria exhaustiva. Además de dominar los requisitos previos de gobernanza, se espera que los fabricantes estén preparados para auditorías de cumplimiento. Desde la validación de los registros del Identificador de Dispositivo (DI) y del Identificador de Producto (PI) hasta la correcta presentación de datos en la GUDID, deben conocer los datos que deben presentarse y los procedimientos a seguir. Estar familiarizado con los procedimientos operativos, tanto antes como después de la presentación, puede proteger a los fabricantes frente a los desafíos relacionados con la agregación de datos, la presentación de registros DI, la gestión de informes de dispositivos y el seguimiento de los acuses de recibo de las autoridades sanitarias, entre otros.
Para ayudar a los fabricantes a afrontar mejor estas situaciones, ofrecemos aquí una infografía clara sobre los desafíos y soluciones relacionados con el cumplimiento de la UDI, diseñada para ahorrarle tiempo al descifrar la complejidad normativa, planificar con antelación y estructurar su hoja de ruta.
Para guiar a su organización de manera fluida a través de este complejo proceso de cumplimiento, Freyr ofrece lo mejor de ambos mundos: una solución de software UDI bajo demanda y totalmente configurable, Freyr IDENTITY, así como un Centro de Excelencia (CoE) de UDI que ofrece servicios UDI personalizados, rentables y de la más alta calidad, adaptados a sus necesidades específicas y exigentes.
