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Sri Lanka, cuyo mercado depende en gran medida de los productos de dispositivos médicos importados, ofrece un mercado potencial para los fabricantes de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos que se comercialicen en Sri Lanka deben registrarse en la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA, por sus siglas en inglés). El registro de dispositivos médicos implica una serie de actividades, que incluyen la clasificación del dispositivo médico en la clase de riesgo adecuada, la obtención de la licencia de importación de muestras, la licencia de fabricación, las pruebas de los dispositivos en laboratorios acreditados y el registro del dispositivo seguido de la obtención de una licencia de importación comercial.
La clasificación del dispositivo médico en la clase de riesgo correcta según su uso previsto es el primer paso fundamental en todo el proceso de registro. Los dispositivos médicos y los IVD están bien diferenciados y cuentan con normas de clasificación separadas. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA), en agosto de 2019, publicó un borrador de directrices para la clasificación de dispositivos médicos en Sri Lanka. El nuevo sistema de clasificación está alineado con el Reglamento sobre los Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (EU MDR) y el Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR).
Según la clasificación revisada, los dispositivos médicos en Sri Lanka se clasifican como enumerados, Clase I, IIa, IIb y III en orden de aumento del riesgo asociado.
- Los dispositivos médicos enumerados no presentan ningún riesgo y no pertenecen a ninguna otra clase.
- Los dispositivos de Clase I son dispositivos de bajo riesgo; requieren que el fabricante presente una declaración de conformidad en cuanto a seguridad y eficacia.
- Los dispositivos de Clase IIa son dispositivos de riesgo medio y requieren un certificado de conformidad de seguridad y eficacia proporcionado por los organismos notificados.
- Los dispositivos de Clase IIb y III son dispositivos de riesgo medio-alto y alto riesgo, respectivamente; se someten a un riguroso examen regulatorio y requieren un certificado de conformidad de seguridad y eficacia emitido por organismos notificados acreditados.
Existen 22 reglas para determinar la clase de riesgo de los dispositivos médicos. La clase de riesgo de un dispositivo se determina en función de su carácter invasivo y la duración del contacto.
Clasificación de dispositivos no invasivos y quirúrgicamente no invasivos
Los dispositivos no invasivos presentan un riesgo bajo a moderado y se clasifican en las clases I, IIa y IIb:
Grado de invasividad | Propósito previsto / Condición de uso | Clase de dispositivo |
No invasivo | No entra en contacto con el paciente o solo toca la piel intacta | Clase I |
| Conducción o almacenamiento para su posterior administración | Clase I | |
| En contacto con piel lesionada (barrera mecánica – para absorber exudados) | Clase I | |
| Conducción o almacenamiento de sangre u otros líquidos corporales, o almacenamiento de órganos, partes de órganos o células corporales | Clase IIa | |
| Conducción o almacenamiento para su posterior administración conectado a un Dispositivo Médicos activo | Clase IIa | |
| En contacto con piel lesionada (barrera mecánica – para absorber exudados) destinada a gestionar el microentorno de la herida | Clase IIa | |
| Utilizado exclusivamente para filtración, centrifugación, intercambio de gases o calor | Clase IIa | |
| En contacto con piel lesionada (barrera mecánica – para absorber exudados) destinada a heridas que rompen la dermis y sanan únicamente por segunda intención | Clase IIb | |
| Modificación de la composición biológica o química de la sangre, líquidos corporales y otros líquidos destinados a perfusión | Clase IIb |
Clasificación de Dispositivos Médicos quirúrgicamente invasivos
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Duración del contacto | Propósito previsto / Condición de uso | Clase de dispositivo |
Uso transitorio | Instrumento quirúrgico reutilizable | Clase I |
| Otros | Clase IIa | |
| Suministro de energía o radiación ionizante | Clase IIb | |
| Tiene efecto biológico, principalmente absorbido | Clase IIb | |
| Sistema para administrar medicamentos | Clase IIb | |
| Diagnóstico o control de defectos del corazón o del sistema circulatorio | Clase III | |
Corto plazo | Otros | Clase IIa |
| Suministro de energía o radiación ionizante | Clase IIb | |
| Experimenta cambios químicos en el cuerpo o sistema para administrar medicamentos (excepto dientes) | Clase IIb | |
| Tiene efecto biológico, principalmente absorbido | Clase III | |
| Específicamente para monitorizar o corregir defectos del corazón o del sistema circulatorio mediante contacto | Clase III | |
| Para uso en contacto directo con el sistema nervioso central | Clase III | |
Largo plazo / Dispositivos Médicos implantables | Para colocar en los dientes | Clase IIa |
| Otros dispositivos | Clase IIb | |
| Utilizados en contacto directo con el corazón o el sistema circulatorio o nervioso central | Clase III | |
| Con efecto biológico o absorbidos principalmente | Clase III | |
| Experimenta cambios químicos en el cuerpo o sistema para administrar medicamentos (excepto dientes) | Clase III |
Clasificación de los dispositivos médicos activos
| Todos los demás dispositivos activos | Clase I |
| Dispositivos terapéuticos para administrar o intercambiar energía | Clase IIa | |
| Para administrar o extraer medicamentos y otras sustancias del cuerpo | Clase IIa | |
| Para el diagnóstico o control de procesos fisiológicos vitales | Clase IIa | |
| Para administrar o extraer medicamentos y otras sustancias del cuerpo de forma peligrosa | Clase IIb | |
| Todos los dispositivos activos destinados a emitir radiación ionizante con fines terapéuticos, incluidos los dispositivos que controlan o supervisan dichos dispositivos | Clase IIb | |
| Dispositivos destinados a la obtención de imágenes in vivo de radiofármacos | Clase IIb | |
| Dispositivos destinados a permitir el diagnóstico directo o la monitorización de procesos fisiológicos vitales | Clase IIb | |
| Todos los dispositivos activos destinados a controlar, monitorizar o influir directamente en el funcionamiento de los dispositivos activos implantables | Clase III |
Clasificación de los IVD
| Reactivos e instrumentos para el diagnóstico in vitro | Clase A | |
| Marcadores fisiológicos y marcadores metabólicos | Clase B | |
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro que controlan sin un valor asignado cuantitativo o cualitativo | Clase B | |
| Productos sanitarios para diagnóstico in vitro destinados a la determinación de grupos sanguíneos, tipificación de tejidos o autodiagnóstico | Clase C | |
| Destinados a detectar la presencia de agentes de transmisión sexual o agentes infecciosos | Clase C | |
| Dispositivos destinados a detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, células, tejidos u órganos para evaluar su idoneidad para la transfusión o el trasplante en enfermedades potencialmente mortales | Clase D |
Los fabricantes de dispositivos médicos que deseen importar sus dispositivos a Sri Lanka deben seguir este método de clasificación para una entrada al mercado conforme a las normas. El sistema de clasificación de dispositivos médicos de Sri Lanka ofrece un proceso sólido de registro de dispositivos en términos de seguridad y calidad de los mismos.
Para obtener más detalles sobre la clasificación de dispositivos en Sri Lanka y el apoyo de cumplimiento End-to-End, póngase en contacto con un experto en Asuntos Regulatorios regional. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
