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Los Dispositivos Médicos y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) contemplados en el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico in Vitro (IVDR) 2017/746 se clasifican en cuatro (04) clases y veintidós (22) reglas (MDR) o siete (07) reglas (IVDR). En comparación con el alcance anterior de los productos en las Directivas, la normativa actual ha ampliado su alcance. Por ejemplo, el EU MDR ahora también incluye las lentes de contacto.
El EU MDR (Artículo 02) define los Dispositivos Médicos como cualquier instrumento, aparato, equipo, software, reactivo, implante, material u otro artículo destinado a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad
- La investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico
- Proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos
El EU IVDR (Artículo 02) abarca un Dispositivo Médico que consiste en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, cuando el dispositivo se utiliza in vitro para el examen de muestras con el fin de proporcionar información sobre los siguientes aspectos:
- Proceso o estado fisiológico o patológico
- Deficiencias físicas o mentales congénitas
- Predisposición a una afección médica o enfermedad
- Determinación de la seguridad y compatibilidad con posibles receptores
- Predicción de la respuesta o reacción al tratamiento
- Definición o seguimiento de medidas terapéuticas
Algunos productos no entran en este ámbito, así como tampoco en la Directiva sobre Productos Medicinales (MPD) 2001/83/CE.
Si bien en el caso de los productos combinados las normas reglamentarias aplicables quedan claras en función de las acciones principales, existen algunos productos cuyas clasificaciones son ambiguas. Estos productos se definen como productos fronterizos, y no está claro desde el principio si el producto en cuestión entra dentro de EU MDR, EU IVDR o MPD. El Artículo 04 de EU MDR y el Artículo 03 de EU IVDR cubren algunos aspectos de los productos fronterizos entre los Dispositivos Médicos y otros tipos de productos.
Comprender los productos fronterizos parece ser confuso y genera un dilema potencial para que los fabricantes comercialicen sus Dispositivos Médicos en la región de la UE. Por lo tanto, el Grupo de Trabajo sobre Productos Fronterizos y Clasificación (BCWG, por sus siglas en inglés) publicó recientemente un manual sobre productos fronterizos. El documento, de 18 páginas, ofrece diferentes casos prácticos entre los productos fronterizos. Por ejemplo, la frontera entre los Dispositivos Médicos y los productos de diagnóstico in vitro (IVD), los Dispositivos Médicos y los cosméticos, los Dispositivos Médicos y los alimentos, los Dispositivos Médicos y los equipos de protección individual, y los IVD y los equipos de laboratorio general. El documento explica algunos de estos casos prácticos utilizando un producto de referencia. Una de las secciones abarca los antecedentes del producto, detallando su marco y su uso previsto. La sección siguiente ofrece información sobre el resultado, basada en la acción principal del producto para determinar si cumple los requisitos como Dispositivo Médico/su accesorio o no.
Tomemos el ejemplo de una bolsa de rescate para el transporte de pacientes que se considera un producto fronterizo entre los Dispositivos Médicos y el equipo de protección individual. El uso previsto de la bolsa de rescate es proteger a los pacientes mecánica y térmicamente durante el transporte. La bolsa de rescate consta de una zona de acolchado adicional para sostener la cabeza, correas laterales cosidas para estabilizar a los pacientes y equipo de seguridad adjunto para diferentes operaciones.
Aquí, el principal modo de acción considerado es la estabilidad y la protección del paciente durante el transporte para evitar que empeore su estado de salud. Ahora bien, si analizamos el uso previsto del producto, este se corresponde con el «diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad» del artículo 02 mencionado en EU MDR. Por lo tanto, reúne los requisitos como Dispositivo Médico.
Asimismo, tomemos otro ejemplo de los dispositivos de medición de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO). Este dispositivo de medición está compuesto por diferentes piezas, en las que los instrumentos y el mango de respiración se consideran bajo el EU IVDR, pero el filtro desechable es un producto con marcado CE bajo EU MDR. En este caso, el propósito previsto principal del producto es utilizarse para examinar la muestra procedente del cuerpo humano. Este ámbito está cubierto por el artículo 2(1) de EU IVDR. Por lo tanto, los dispositivos de medición de FeNO se considerarán IVD y estarán regulados por el EU IVDR 2017/746.
Para determinar la clasificación de dichos productos, se adopta el procedimiento de Helsinki en el que, tras una consulta o incidencia, la Autoridad Competente (CA) correspondiente consulta a otras CA y recaba opiniones al respecto. Basándose en esta opinión, se redacta una sentencia sumaria y se procede a la votación. Se tienen en cuenta las opiniones mayoritarias (solo el 75 % o más) y se llega a una conclusión.
¡Somos conscientes de que el primer paso es muy crucial y a veces puede resultar difícil en el ciclo de vida regulatorio! Por lo tanto, Freyr está aquí para ayudarle con cualquier consulta relacionada con sus Dispositivos Médicos y su clasificación bajo EU MDR y EU IVDR.
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