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Un Clinical evaluation reports (CER) es un informe de evaluación de seguridad y rendimiento de cualquier Dispositivos Médicos basado en los datos clínicos relacionados con este. Los datos clínicos se recopilan mediante una investigación clínica o utilizando datos recopilados previamente de un dispositivo sustancialmente equivalente. Para comercializar un Dispositivos Médicos en Europa, es obligatorio que los fabricantes preparen un Clinical evaluation reports (CER) preciso para obtener la certificación de marcado CE. Si el Clinical evaluation reports (CER) no cumple con las regulaciones de los Organismos Notificados (NB), es posible que los fabricantes no puedan comercializar sus dispositivos o que tengan que repetir las evaluaciones de todos los datos clínicos que hayan sido rechazados o no hayan tenido éxito.
Con los cambios continuos en el panorama regulatorio del Registro de Dispositivos Médicos (MDR), aumenta el énfasis en los datos clínicos relevantes y en el enfoque adecuado para la documentación del Clinical evaluation reports (CER). Aun así, muchos fabricantes se enfrentan a desafíos en caso de una revisión o inspección sin previo aviso por parte de un organismo notificado.
Desafíos para los fabricantes
Algunos fabricantes consideran la evaluación clínica como un proceso de una sola vez. Al contrario de esto, las evaluaciones clínicas son procedimientos continuos que se llevan a cabo durante todo el ciclo de vida del producto y que requieren una evaluación y actualización continuas de los datos clínicos a través de actividades como la vigilancia posterior a la comercialización o actividades de gestión de riesgos, entre otras. Los fabricantes también deben tener en cuenta el tiempo total necesario para preparar los Clinical evaluation reports (CER), ya que la redacción de múltiples Clinical evaluation reports (CER) toma el tiempo adecuado y requiere recursos expertos.
¿Está alineado con MEDDEV 2.7/1 Revisión 4?
En 2016, el registro de Dispositivos Médicos de Europa introdujo un nuevo conjunto de directrices bajo MEDDEV 2.7/1 revisión 4 que entrarán en vigor a partir de mediados de 2020. La revisión establece normas más estrictas para el requisito de datos clínicos y aclaraciones sobre aspectos de la evaluación clínica que antes eran ambiguos.
¿Desea comercializar su Dispositivos Médicos en Europa? Entonces debe saber que los datos clínicos que presenta a través de Clinical Evaluation Report (CER) están bajo un fuerte escrutinio por parte de los organismos notificados y las autoridades competentes en Europa. Tras la publicación de MEDDEV 2.7/1 Revisión 4, el escrutinio se ha vuelto aún más estricto. Los datos clínicos que integra en los informes deben ser conformes y lo suficientemente precisos para identificar los aspectos de seguridad y rendimiento del dispositivo correspondiente.
Para saber más sobre qué tipo de datos se requieren para los Clinical evaluation reports (CER) y cómo se deben redactar, compilar y presentar en consonancia con la última versión de MEDDEV 2.7/1 rev 4 del EU MDR, únase a nuestro seminario web gratuito sobre “Clinical Evaluation Report (CER) – Decodifique el enfoque paso a paso para el cumplimiento”, el 11th de diciembre de 2018 a las 9:00 a. m. hora estándar del Este (EST). Asegúrese de cumplir con la normativa al entrar en el mercado europeo.
