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Renovar una licencia de fabricación de Dispositivos Médicos en Corea del Sur es fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos en el mercado. El proceso de renovación puede ser complejo y llevar mucho tiempo. Esta guía ofrece consejos a cualquier empresa que desee renovar su licencia de Dispositivos Médicos, incluidos los criterios de renovación, cómo rellenar una solicitud de licencia de Dispositivos Médicos, los errores más comunes que se deben evitar y las consecuencias de la no renovación.
Al seguir esta guía, las empresas pueden completar con éxito el proceso de renovación para obtener su licencia de distribuidor de Dispositivos Médicos y garantizar así la seguridad y la eficacia continuas de sus Dispositivos Médicos.
Criterios para la renovación de la licencia de Dispositivos Médicos en Corea del Sur
- La renovación de la licencia de Dispositivos Médicos en Corea del Sur es obligatoria cada cinco (05) años para garantizar una gestión eficiente.
- La renovación se aplica a los Dispositivos Médicos de clase completa autorizados, certificados o declarados.
- Los permisos (certificación y notificación) se conceden por un período de cinco (05) años a partir de la fecha de autorización, con vigencia desde el 8 de octubre de 2020.
- Los permisos anteriores se conceden por separado en virtud del «Reglamento sobre la renovación de los permisos de fabricación de Dispositivos Médicos».
- Para continuar fabricando e importando después de la fecha de caducidad, las empresas deben solicitarlo al menos 180 días antes de dicha fecha y renovar el permiso (con una nueva fecha de caducidad) tras revisar los datos presentados.
- Durante el período de validez, se deben revisar los datos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas más recientes. Asimismo, se debe supervisar la información y las medidas de seguridad para determinar si es oportuno seguir comercializando el dispositivo autorizado, ya que la autorización podría perderse si deja de serlo.
Validez de la renovación
Las licencias de fabricación de Dispositivos Médicos, las certificaciones de autorización, las notificaciones y las notificaciones de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro son documentos esenciales necesarios para la fabricación y venta de Dispositivos Médicos en Corea del Sur. La validez de los diferentes tipos de documentos es la siguiente:
- Notificaciones: El período de validez comienza el día posterior a la finalización del registro existente en el sistema electrónico de reclamaciones civiles. Se extiende por cinco (05) años a partir de dicha fecha de inicio.
- Notificaciones de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro: El período de validez comienza el día posterior a la fecha de caducidad mencionada en el certificado de notificación existente. Se prolonga durante cinco (05) años a partir de dicha fecha de inicio.
En ambos casos, el período de validez dura cinco (05) años a partir de sus respectivas fechas de inicio.
- Certificaciones de autorización (Licencias): La MFDS otorgará un nuevo período de validez de cinco (05) años.
En el caso de los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro, esto se actualizará en el campo «Condiciones de la licencia» de la licencia.
- Certificados de notificación: La fuente de información (el fabricante o el representante autorizado) proporcionará un nuevo período de validez de cinco (05) años.
En el caso de los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro, esto se actualizará en el campo «Condiciones de certificación» del certificado y en el campo «Observaciones» del certificado de notificación.
Ambos periodos de cinco (05) años se registrarán en el campo «Periodo de validez» del sistema electrónico de reclamaciones de la fuente de información.
Procedimientos que se deben seguir antes de solicitar la renovación de la licencia de Dispositivos Médicos en Corea del Sur
- Gestión legal de permisos, certificaciones e informes por número de licencia, certificación e informe.
- Verifique los cambios en el nombre del artículo y el número de clasificación (clase) de conformidad con la notificación vigente en el momento de la renovación revisada posterior a la autorización, certificación y declaración.
- Cambio de autorización, certificación, gestión de informes, presentación de informes anuales, etc.
- Informe y actúe en caso de eventos adversos para lograr el cumplimiento de las leyes y normas reglamentarias de dispositivos médicos aplicables.
El proceso para solicitar la renovación de la licencia de Dispositivos Médicos en Corea del Sur
- El solicitante debe presentar la solicitud de renovación de la licencia de dispositivos médicos en Corea del Sur a más tardar 180 días antes de que finalice el periodo de validez.
- El proceso de renovación varía según el tipo de autorización, certificación o informe. El proceso de renovación para cada tipo es el siguiente:
- Renovación de autorización (Clases 1, 2, 3 y 4): Director general de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
- Renovación de certificación (Nivel 2) e informe (Nivel 1): Registro de información.
- El solicitante debe presentar su solicitud de renovación de licencia ante el Centro Electrónico de Reclamaciones de Dispositivos Médicos (https://emed.mfds.go.kr ).
- Nota: Si durante la revisión de los solicitantes de renovación se descubre que no han cumplido con las leyes y normas reglamentarias de dispositivos médicos, se podrán tomar medidas en su contra, tales como vigilancia y sanciones administrativas.
El proceso de solicitud de licencia de Dispositivos Médicos
Presente las solicitudes de renovación 180 días antes de que finalice el periodo de validez actual. Recuerde que los plazos incluyen los días festivos y los sábados, por lo que debe planificar en consecuencia. No se aceptan presentaciones fuera de plazo; es fundamental que envíe su solicitud a tiempo.
- La solicitud de licencia de dispositivos médicos debe incluir todos los datos e información necesarios para la renovación, y la empresa debe someterse a un proceso de revisión para determinar si el dispositivo sigue siendo seguro y eficaz para su uso.
- El tipo de datos que se deben presentar incluye la prueba de que se mantienen la seguridad y la eficacia, y es posible que se exima de la presentación de la información ya proporcionada al obtener la licencia de fabricación, entre otros.
- Asimismo, se especifican los requisitos de materiales para cada tipo de presentación.
- Si se aprueba la renovación, se emitirá un nuevo permiso (certificado) con una nueva fecha de caducidad. Si no se aprueba la renovación, la empresa puede perder la autorización para seguir comercializando su dispositivo.
Consejos para completar solicitudes e informes
- Lea atentamente las instrucciones antes de cumplimentar los formularios de solicitud e informe.
- Asegúrese de proporcionar toda la información requerida y de que sea precisa y esté actualizada.
- Utilice el formato y el idioma correctos al cumplimentar los formularios.
- Adjunte todos los documentos necesarios y asegúrese de que estén completos y sean precisos.
- Pague la tarifa a tiempo y asegúrese de utilizar un método de pago válido.
- Presente los formularios de solicitud e informe antes de la fecha límite.
- Conserve una copia de los formularios de solicitud e informe junto con todos los documentos de respaldo para futuras consultas.
Los consejos anteriores pueden ayudar a las empresas a evitar errores comunes y garantizar que su solicitud de renovación sea completa y precisa.
Consejos para cumplimentar el formulario de solicitud de licencia de Dispositivos Médicos
- Cumplimente el formulario de solicitud de renovación en el Formulario 51 de las Normas de Aplicación, la solicitud de renovación en el Formulario 51.2 o la notificación de renovación en el Formulario 51.3.
- Proporcione la siguiente información:
- El nombre y la dirección del solicitante, así como el nombre y la dirección del fabricante o importador del Dispositivo Médico.
- Nombre, número de clasificación y nombre del modelo del Dispositivo Médico.
- Fecha de fabricación y fecha de importación del Dispositivo Médico.
- Fecha de la autorización inicial, certificación o declaración del Dispositivo Médico.
- Fecha de la solicitud de renovación.
- Motivo de la solicitud de renovación.
- Información adicional que la autoridad reglamentaria pueda requerir.
Materiales suplementarios
Es posible que deba proporcionar los siguientes materiales adicionales:
- Una copia de la licencia, certificación o declaración original.
- Una copia del proceso de fabricación y de los procedimientos de control de calidad.
- Una lista de todos los Dispositivos Médicos fabricados por la empresa.
- Una lista de todos los cambios realizados en el proceso de fabricación o en los procedimientos de control de calidad desde la última renovación.
- Una lista de todos los eventos adversos relacionados con los Dispositivos Médicos fabricados por la empresa.
- Un resumen de los resultados de cualquier ensayo clínico realizado por la empresa.
- Una copia del organigrama de la empresa y de las cualificaciones del personal.
- Una copia de los Procedimientos Normalizados de Operación (SOPs) de la empresa para la fabricación y el control de calidad.
- Una copia del informe de evaluación de impacto ambiental de la empresa.
- Cualquier otro documento o material requerido por la autoridad reglamentaria.
Los materiales suplementarios específicos requeridos pueden variar según el tipo de licencia, certificación o declaración que se esté renovando y las normas de la autoridad reglamentaria. Por lo tanto, las empresas que deseen renovar su licencia de fabricación de Dispositivos Médicos deben consultar los reglamentos y directrices pertinentes para determinar los materiales suplementarios específicos necesarios.
Consecuencias de la no renovación
- El dispositivo médico caducará.
- No se permitirá la venta ni el uso del dispositivo en Corea del Sur.
- El fabricante del dispositivo puede estar sujeto a multas u otras sanciones.
- Los pacientes que utilizan un dispositivo médico caducado pueden correr el riesgo de sufrir efectos nocivos para su salud.
En conclusión, la renovación de las licencias de Dispositivos Médicos en Corea del Sur es un proceso complejo que debe abordarse con sumo cuidado. Las consecuencias de no renovarla pueden ser graves, tanto para el fabricante como para los pacientes. Al comprender las normativas y seguir los procedimientos adecuados, los fabricantes pueden asegurarse de que sus licencias se renueven a tiempo y de que sus Dispositivos Médicos sigan siendo seguros y eficaces.
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