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Los dispositivos médicos hechos a medida en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). La TGA ha cambiado la forma de regular los dispositivos médicos hechos a medida en Australia, y los cambios afectan a cualquier persona que fabrique, importe o suministre dispositivos médicos hechos a medida, incluidos los proveedores de atención médica.
Según el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, un dispositivo médico hecho a medida se define en los siguientes términos:
- El fabricante pretende que sea para:
- el uso exclusivo de un paciente en particular (el destinatario previsto).
- el uso exclusivo de un profesional de la salud en particular (el destinatario previsto) durante toda su práctica.
- El fabricante lo elabora de acuerdo con una solicitud por escrito de un profesional de la salud y con características de diseño particulares especificadas por el profesional de la salud en su solicitud (incluso si el diseño se desarrolla en consulta con el fabricante), donde esas características de diseño están destinadas a abordar:
- características anatómicas y fisiológicas del destinatario previsto, ya sea una de estas o ambas.
- una condición patológica del destinatario previsto.
- El profesional de la salud solicitante considera necesario abordar los asuntos cubiertos en el párrafo anterior porque no hay ningún dispositivo médico incluido en el registro para abordar esos asuntos en la medida adecuada.
Algunos ejemplos de dispositivos médicos hechos a medida incluyen férulas auriculares, dentaduras postizas, aparatos de ortodoncia, órtesis y prótesis.
Cambios en la normativa de los Dispositivos Médicos hechos a medida
Una nueva modificación entró en vigor el 25 de febrero de 2021 para regular los dispositivos médicos personalizados, e incluye la nueva definición de los dispositivos médicos hechos a medida. En ella se indica: «El impacto de la nueva definición es que la mayoría de los dispositivos suministrados actualmente bajo la exención para dispositivos médicos hechos a medida dejarán de cumplir la definición de dispositivos médicos hechos a medida y deberán incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG, por sus siglas en inglés), siempre que se suministren en volúmenes superiores a cinco (05) por año fiscal». El período de transición se prolongará hasta el 1 de noviembre de 2024, lo que permitirá seguir suministrando dispositivos, siempre que cumplan los requisitos.
Los dispositivos médicos personalizados, con cuatro (04) nuevas subcategorías, han sustituido a los antiguos dispositivos médicos hechos a medida. Las nuevas subcategorías de dispositivos médicos personalizados son las siguientes:
- Hecho a medida
- Adaptado al paciente
- Sistema de producción de Dispositivos Médicos (MDPS)
Dispositivos médicos adaptables. En el marco normativo australiano para dispositivos médicos, los dispositivos médicos «hechos a medida» están exentos de inclusión en el ARTG. Sin embargo, no están exentos de la normativa de la TGA.
Es obligatorio informar a la TGA en el plazo de dos (02) meses desde la fabricación o el suministro de un dispositivo médico hecho a medida si una persona es:
- un fabricante australiano de un dispositivo médico hecho a medida.
- un patrocinador australiano de un dispositivo médico hecho a medida, fabricado en el extranjero.
¿Cómo se regulan los dispositivos hechos a medida?
La TGA exige a los fabricantes de dispositivos médicos hechos a medida que cumplan con requisitos normativos específicos. Algunos de los requisitos clave son los siguientes:
- Informar a la TGA sobre la fabricación y/o importación de dispositivos médicos hechos a medida.
- Mantener registros.
- Suministrar los dispositivos con toda la información pertinente.
- Presentar un informe anual cada año a la TGA correspondiente al año anterior.
- Garantizar que los dispositivos cumplen todos los «principios esenciales» pertinentes, tales como proporcionar un etiquetado adecuado e información de Instrucciones de Uso (IFU) en el dispositivo.
- Cumplir otros requisitos normativos, como proporcionar información al paciente, etc.
- Mantenerse al día con los requisitos de publicidad de la TGA.
¿Qué entiende la TGA por «anuncios»?
Cualquier declaración, imagen o diseño que tenga por objeto, ya sea directa o indirectamente, promover el uso o suministro de un producto terapéutico se considera publicidad; por ejemplo, declaraciones, imágenes y diseños que promocionen un dispositivo, exposiciones en carteles y avisos, etc.
Un dispositivo médico se puede anunciar siempre que esté incluido en el ARTG; puede estar exento de inclusión en el ARTG si está hecho a medida, como se ha mencionado anteriormente; un dispositivo médico adaptado al paciente tampoco se incluye en el ARTG, siempre que se presente una notificación de transición para el mismo.
Requisitos normativos de la TGA para Dispositivos Médicos hechos a medida
Los fabricantes de dispositivos hechos a medida en Australia deben cumplir los siguientes requisitos:
- Registros: Los fabricantes de dispositivos médicos hechos a medida deben conservar registros durante un mínimo de cinco (05) años después de la fecha de fabricación si el dispositivo no es implantable. Si el dispositivo se encuentra dentro de la categoría de implantable, se requiere conservar los registros durante un mínimo de quince (15) años después de la fecha de fabricación.
- Información relacionada con el dispositivo: Un dispositivo médico hecho a medida debe venir con declaraciones escritas. Se debe proporcionar información sobre los detalles del fabricante, la identificación del dispositivo, los datos del profesional de la salud que ha proporcionado las especificaciones del dispositivo, las características de diseño particulares del dispositivo, la información que indique que el dispositivo cumple con las disposiciones aplicables de los «principios esenciales» y los detalles de las personas destinatarias en las que se pretende utilizar el dispositivo.
- Informes anuales: Los fabricantes de dispositivos médicos hechos a medida deben proporcionar un informe anual que especifique los detalles de todos los dispositivos médicos hechos a medida fabricados y/o suministrados por ellos desde el 1 de julio hasta el 30 de junio del año fiscal anterior.
Los fabricantes australianos de dispositivos médicos hechos a medida deben cumplir con estos requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos y evitar consecuencias legales y financieras.
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