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La ciberseguridad es un componente fundamental en el diseño, desarrollo y uso de los dispositivos dispositivos médicos. Dado que los ciberataques pueden manipular o destruir datos personales y confidenciales de los pacientes, las agencias reguladoras de todo el mundo están reforzando los requisitos normativos para garantizar la ciberseguridad de los dispositivos médicos.
China cuenta con normativas sobre ciberseguridad de dispositivos médicos diseñadas para garantizar la seguridad y la privacidad de la información de los pacientes. Estas normas se aplican tanto a los fabricantes nacionales como a los extranjeros de dispositivos médicos comercializados en China.
El principal organismo regulador encargado de la ciberseguridad de los dispositivos médicos en China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además de la NMPA, la Administración del Ciberespacio de China (CAC) también regula esta materia.
En 2018, la NMPA publicó nuevas normas que exigen a los fabricantes de dispositivos médicos cumplir con los requisitos de ciberseguridad al desarrollar y registrar sus productos. Estos incluyen:
- Almacenamiento y transmisión segura de datos: Los dispositivos médicos deben garantizar el almacenamiento y la transmisión seguros de los datos de los pacientes para protegerlos frente a cualquier acceso, modificación o eliminación no autorizados.
- Control de acceso: Los dispositivos médicos deben contar con controles de acceso adecuados para limitar la consulta de datos y funciones sensibles exclusivamente a los usuarios autorizados.
- Cifrado: Los dispositivos médicos deben utilizar tecnologías de cifrado para proteger los datos confidenciales frente a interceptaciones y accesos no autorizados.
- Gestión de parches: Los fabricantes de dispositivos médicos deben aplicar procedimientos periódicos de gestión de parches para solucionar las vulnerabilidades de seguridad conocidas en sus equipos.
- Gestión de incidentes: Los fabricantes de dispositivos médicos deben disponer de planes de respuesta a incidentes de ciberseguridad, lo que incluye procedimientos para notificar los incidentes a las autoridades reguladoras y avisar a los pacientes y profesionales sanitarios afectados.
- Documentación de cumplimiento: Los fabricantes de dispositivos médicos deben documentar el cumplimiento de los requisitos de ciberseguridad y proporcionar dicha documentación a las autoridades reguladoras durante el proceso de registro del dispositivo.
En 2020, la NMPA publicó las «Directrices para la evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos», que describen los requisitos para las evaluaciones de ciberseguridad de los dispositivos médicos antes de que se apruebe su venta en China. Las directrices exigen que los fabricantes realicen una evaluación de riesgos de ciberseguridad y aporten pruebas de que sus dispositivos son seguros y cumplen con las leyes y normativas chinas sobre ciberseguridad.
Las directrices también exigen que los fabricantes implementen controles de seguridad adecuados y proporcionen actualizaciones de seguridad y correcciones continuas para sus dispositivos. Además, la NMPA puede realizar auditorías e inspecciones para garantizar que el fabricante cumple con la normativa de ciberseguridad.
En general, las normativas relativas a la ciberseguridad de los dispositivos médicos en China tienen como objetivo garantizar un uso seguro de los dispositivos médicos, protegiendo también la privacidad y la seguridad de los datos de los pacientes. Cabe señalar que las normativas de ciberseguridad para dispositivos médicos en China aún están evolucionando; por lo tanto, los fabricantes deben mantenerse al día ante cualquier cambio o nuevo requisito. Al igual que en cualquier otro país, es fundamental que los fabricantes colaboraren estrechamente con los reguladores para garantizar que sus dispositivos cumplan con la normativa y sean seguros.
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