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Con la aplicación del Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) 2017/746, el Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) ha cambiado de forma dinámica en cuanto a sus requisitos y enfoque.
El PER se basa en tres pilares de demostración de datos: el Informe de Validez Científica (SVR), el Informe de Rendimiento Analítico (APR) y el Informe de Rendimiento Clínico (CPR). El SVR destaca la relación del analito con la condición clínica o el estado fisiológico; el APR es necesario para demostrar la capacidad del producto para medir y detectar los analitos; y el CPR demuestra la capacidad del producto para arrojar resultados en la población de pacientes objetivo y/o en los usuarios basándose en el estudio de rendimiento clínico.
El artículo 2 del reglamento de la UE IVDR 2017/746 describe el rendimiento clínico como «la capacidad de un dispositivo para arrojar resultados correlacionados con una determinada afección clínica o un proceso o estado fisiológico o patológico, de acuerdo con la población destinataria y el usuario previsto». Dado que el CPR ofrece un análisis exhaustivo y basado en pruebas de los productos para diagnóstico in vitro, constituye un punto clave para determinar su seguridad y eficacia y cumplir los requisitos normativos. El anexo XIII detalla los requisitos para elaborar el CPR.
Ahora que ya conocemos los conceptos básicos del CPR, veamos algunas prácticas clave que se pueden seguir para elaborarlo:
- Elaborar un protocolo de estudio claro y exhaustivo: Lo fundamental es establecer un plan de investigación clínica (CIP) claro y conciso para luego garantizar que se aplique correctamente. El documento debe incluir los objetivos y el análisis (el método estadístico que se va a utilizar) del plan de investigación clínica que formará parte del CPR. Como el análisis de datos será la base principal del CPR, es muy importante empezar con buen pie.
- Utilizar fuentes de datos adecuadas: El rendimiento clínico se puede demostrar mediante (de forma combinada o individual) estudios de rendimiento clínico, bibliografía científica revisada por expertos y la experiencia publicada obtenida a través de pruebas diagnósticas rutinarias. Realizar un estudio de rendimiento clínico es obligatorio a menos que se justifique debidamente el uso de otras fuentes para obtener los datos de rendimiento clínico. Sin embargo, en el caso de los productos nuevos e innovadores, la recopilación de datos clínicos puede ser complicada, ya que es posible que no tengan un uso clínico muy conocido. En estos casos, es fundamental recopilar datos de ensayos clínicos. Haga una revisión bibliográfica exhaustiva para identificar los datos clínicos existentes sobre el producto y otros similares. Esto puede ayudar a definir el diseño del estudio y detectar las lagunas en las pruebas disponibles. Los datos generados deben basarse en una revisión bibliográfica sólida, sistemática y objetiva.
- Tener en cuenta el uso previsto de los productos para diagnóstico in vitro: Al deducir el CPR, un aspecto básico pero que a menudo se pasa por alto es tener en cuenta el uso previsto del producto. Dicho uso servirá de base para elaborar el diseño del estudio y los puntos de datos (como la sensibilidad y la especificidad diagnóstica, el valor predictivo positivo y negativo, la razón de verosimilitud y los valores esperados en poblaciones normales y afectadas) en el CPR. Los puntos de datos deben poder medirse, estar bien definidos y coincidir con los objetivos del estudio.
- Actualizar el CPR con regularidad: Actualizar el CPR con frecuencia también se ha convertido en un requisito obligatorio en el sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Es muy importante revisar y actualizar el CPR con regularidad para garantizar que los datos que contiene sean pertinentes y actuales. Esto puede implicar la incorporación de nuevos datos o la modificación del diseño del estudio a raíz de nueva información.
Para elaborar un CPR sólido, es importante seguir las mejores prácticas mencionadas anteriormente, como redactar un protocolo de estudio claro y completo, utilizar fuentes de datos adecuadas, tener en cuenta el uso previsto de los productos y actualizar el CPR con regularidad. Estas prácticas ayudarán a garantizar que el CPR ofrezca un análisis exhaustivo y preciso del rendimiento clínico del producto, lo que facilitará el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la seguridad de los pacientes.
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