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Las investigaciones clínicas son fundamentales para evaluar la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos durante las presentaciones regulatorias. Para destacar la importancia de cómo debe llevarse a cabo la notificación de la seguridad en las investigaciones clínicas de Dispositivos Médicos, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea ha elaborado una nueva guía en el marco del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (EU MDR).
Debido a que el sistema electrónico totalmente funcional al que se refiere el artículo 73 (EUDAMED) no está disponible en la fecha de aplicación del EU MDR, esta guía establece los procedimientos para la notificación de la seguridad en las investigaciones clínicas. De acuerdo con el sistema electrónico mencionado en el artículo 73, los promotores deben notificar la siguiente información sobre la investigación clínica a todos los Member States.
- Cualquier efecto adverso grave (ADE) que tenga una relación causal con el dispositivo en investigación, el comparador o el procedimiento de investigación.
- Cualquier deficiencia del dispositivo que pudiera haber provocado un ADE.
- Cualquier nuevo hallazgo relacionado con un evento mencionado como ADE o con una deficiencia del dispositivo.
La guía establece modalidades de notificación que se aplican a las investigaciones clínicas previas a la comercialización de dispositivos sin marcado CE, dispositivos con marcado CE utilizados para fines distintos a los previstos y estudios de dispositivos incluidos en el artículo 82 del EU MDR. Cuando una investigación clínica de un dispositivo sin marcado CE comience y este obtenga el marcado CE antes de que finalice la investigación, la notificación de ADE continuará hasta que esta concluya. En el caso de las investigaciones clínicas con dispositivos comparadores con marcado CE utilizados para su finalidad prevista, los ADE que sufran los sujetos que formen parte del grupo de control de la investigación también deberán notificarse conforme a estas directrices.
Ciertas investigaciones de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) también deben seguir estas directrices. Estas incluyen procedimientos adicionales a los realizados en condiciones normales de uso del dispositivo, cuando dichos procedimientos adicionales exigidos por el plan de investigación clínica sean invasivos o supongan una carga. Aunque no es un requisito general, otras investigaciones clínicas postcomercialización pueden estar sujeta a los requisitos de notificación de seguridad de acuerdo con esta guía. Tanto para las investigaciones clínicas previas como posteriores a la comercialización, se anima a los promotores a consultar con la autoridad competente nacional (NCA) correspondiente para determinar qué tipo de procedimientos de notificación deben aplicar.
Los ensayos iniciados al amparo de la Directiva sobre los dispositivos médicos implantables activos y la Directiva sobre los Dispositivos Médicos aplican estas directrices. Tal como señala el MDCG, estas investigaciones pueden seguir realizándose después de la fecha de aplicación del EU MDR, pero la notificación de los efectos adversos graves y de las deficiencias de los dispositivos deberá llevarse a cabo de conformidad con los requisitos del EU MDR a partir del 26 de mayo de 2021. A partir de la fecha de aplicación del EU MDR (es decir, el 26 de mayo de 2021), deberá utilizarse un nuevo formulario de informe resumido para los eventos notificables, los nuevos hallazgos o las actualizaciones de eventos ya notificados.
La guía es aplicable a los Dispositivos Médicos utilizados en ensayos clínicos de medicamentos solo si se llevan a cabo para evaluar la seguridad o el rendimiento de un dispositivo con marcado CE para su finalidad prevista. Si no se evalúan la seguridad y el rendimiento, la guía no es aplicable.
Tan pronto como EUDAMED esté disponible y sea plenamente funcional seis meses después de la fecha de publicación del aviso al que se refiere el artículo 34, apartado 3, del EU MDR, la notificación de la seguridad deberá realizarse a través de EUDAMED. Durante esta transición, los promotores deben seguir enviando los informes de seguimiento y finales a las autoridades competentes nacionales siguiendo el mismo procedimiento que para los informes iniciales, y todos los nuevos eventos notificables deben enviarse a EUDAMED.
Teniendo en cuenta la información anterior, las empresas que entren en el mercado deben mantener eficazmente sus datos clínicos de acuerdo con la normativa actualizada para agilizar la notificación de la seguridad. Ya se trate de un mantenimiento preciso de los datos o de estrategias de Asuntos Regulatorios claras para los Dispositivos Médicos en consonancia con el EU MDR, es necesario que los fabricantes sigan las mejores prácticas para evitar contratiempos de última hora. Consulte a un experto en normativas. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en conformidad.
