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Ante la emergencia por la COVID-19, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció un asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para agilizar el desarrollo y la aprobación de productos medicinales. La previsión de la EMA es apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de tratamientos y vacunas seguros, eficaces y de alta calidad lo antes posible. Como se ha indicado, la EMA adapta procedimientos rápidos para reducir significativamente los plazos regulatorios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19.
En el menor tiempo posible, la agencia está plenamente movilizada para ofrecer ciertos procedimientos de vía rápida que se detallan a continuación.
Plazos de I+D reducidos: En el contexto de la COVID-19 y para ayudar al desarrollo de productos durante la fase de investigación y desarrollo, la EMA redujo el tiempo del procedimiento de asesoramiento científico a 20 días frente a los 40-70 días habituales y eximió de sus tasas. El plazo de revisión de los Planes de Investigación Pediátrica (PIP) se reduce a 20 días frente a los 120 días normales, con 4 días de control rápido de cumplimiento de los PIP antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización. La EMA explica que el asesoramiento científico se proporcionará en función del número y la complejidad de las solicitudes y de la disponibilidad de recursos en la situación de amenaza para la salud pública de la COVID-19.
Revisión y aprobación rápidas: El periodo de tiempo estándar de la UE para evaluar un medicamento es de 210 días. Sin embargo, en relación con la pandemia actual, la EMA ha anunciado procedimientos acelerados de revisión continua y evaluación acelerada para los productos relacionados con la COVID-19. Se llevan a cabo varios ciclos de revisión continua para evaluar un producto y se espera que cada ciclo dure alrededor de dos semanas, dependiendo de la disponibilidad de datos. El procedimiento de evaluación acelerada reduce el tiempo de revisión de 210 a menos de 150 días.
Programas de uso compasivo: Los distintos Member States de la UE establecen programas de uso compasivo que permiten a los pacientes acceder a tratamientos que aún están en desarrollo y no han recibido autorización de comercialización. La EMA puede ofrecer recomendaciones científicas sobre cómo deben utilizarse estos medicamentos en este contexto.
Para acelerar cada paso de la evaluación del producto, se deben seguir las normativas flexibles de la EMA. En esta hora de emergencia, consiga una entrada en el mercado sin complicaciones y conforme a la normativa con la asistencia regulatoria adecuada. Cuídese. Manténgase informado. Cumpla con las normas.
