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El objetivo principal del seguimiento y la vigilancia posterior a la comercialización es mejorar el bienestar y la seguridad de los pacientes, los profesionales sanitarios, los usuarios y otras personas mediante la minimización de la aparición de eventos adversos.
El seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización tiene como objetivo identificar tendencias o problemas que no se habían revelado anteriormente.
En Australia, los fabricantes tienen la responsabilidad de investigar a fondo, aplicar protocolos adecuados de gestión de riesgos y emprender las medidas correctoras y preventivas necesarias en relación con sus dispositivos médicos, de conformidad con sus procedimientos de evaluación de la conformidad. No obstante, los patrocinadores tienen la obligación de notificar dichos incidentes a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA).
Los patrocinadores de dispositivos médicos tienen el mandato, en virtud de los Reglamentos de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, concretamente en su sección 5.7, de notificar cualquier evento adverso o casi incidente adverso al Plan de Investigación y Notificación de Incidentes (IRIS) de la TGA.
- Los dispositivos pueden ser objeto de exámenes o investigaciones posteriores a la comercialización en cualquier momento.
- Los dispositivos están sujetos a requisitos de inclusión, como informes anuales para las clases de dispositivos más avanzadas.
Los patrocinadores pueden presentar los informes a través del portal de comercio electrónico de la TGA.
Estos informes permiten a la TGA evaluar las actuaciones del fabricante y, si es necesario, aplicar las medidas reglamentarias adecuadas para abordar los problemas, mitigando así los riesgos y reduciendo al mínimo el impacto en el público.
Cuando se producen eventos adversos y reclamaciones, se comunican a la TGA y se registran en una base de datos. La TGA o un panel asesor revisa estos datos, lo que puede dar lugar a medidas como la retirada de productos, el ajuste de las aprobaciones de comercialización, la exigencia de formación para los usuarios, la realización de inspecciones y el seguimiento continuo para detectar tendencias.
En el caso de los dispositivos de mayor riesgo, como los AIMD, los de Clase III o los dispositivos implantables de Clase IIb, los patrocinadores deben presentar tres (03) informes anuales consecutivos a la TGA. En los informes se deben incluir todas las reclamaciones sobre problemas relacionados con el uso del producto de los que el fabricante haya tenido conocimiento.
Plazos para que los patrocinadores informen a la TGA –
Eventos adversos: Los patrocinadores deben proporcionar información sobre incidentes relacionados con sus productos que hayan causado lesiones graves o la muerte, o que puedan hacerlo.
- En un plazo de cuarenta y ocho (48) horas tras tener conocimiento de un perjuicio importante para la salud pública que requiera
una acción inmediata para mitigar el riesgo.
- En un plazo de diez (10) días tras tener conocimiento de una muerte o lesión grave.
- En un plazo de treinta (30) días tras tener conocimiento de un incidente que pueda dar lugar a lesiones graves o la muerte.
Excepciones a la notificación –
Normas de exención de notificación de eventos adversos a la TGA:
- Detección de una deficiencia del dispositivo por parte del usuario antes de utilizarlo.
- Evento adverso atribuido únicamente a las condiciones del paciente.
- Vida útil del dispositivo médico.
- Funcionamiento exitoso de la protección contra fallos.
- Posibilidad remota de que se produzca la muerte o lesiones graves.
- Efectos secundarios previstos y previsibles documentados en las Instrucciones de uso (IFU) o el etiquetado del fabricante.
- Eventos adversos descritos en un aviso de seguridad.
- Exenciones de notificación concedidas por la TGA.
¿Cómo notificar un evento adverso?
Se recomienda encarecidamente a los patrocinadores de dispositivos médicos incluidos en el ARTG que presenten los eventos adversos notificables por vía electrónica a través de la aplicación de notificación de incidentes de dispositivos médicos (MDIR) disponible en el portal TBS de la TGA.
Mediante la notificación de eventos adversos, la TGA puede observar activamente el uso y el rendimiento en el mundo real de los dispositivos médicos, identificando cualquier problema emergente de seguridad o rendimiento indicado por las tendencias.
Adoptar los avances tecnológicos e integrar la PMS en el ciclo de vida del producto mejorará aún más la capacidad de detectar las tendencias emergentes, responder a ellas y garantizar los más altos estándares de seguridad y eficacia. Para mantenerse al día sobre los nuevos requisitos de seguridad y notificación que se introducen periódicamente, comuníquese con nuestro socio reglamentario, quien puede ayudarle a navegar por el panorama reglamentario con cumplimiento. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
