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A medida que se acercaba la fecha límite del EU MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea) el 26th de mayo de 2021, la industria de Dispositivos Médicos debía conocer el reglamento EU MDR 2017/745 para Operadores Económicos (EO). Según el reglamento, un fabricante, un importador, un distribuidor y un representante autorizado (AR) se consideran operadores económicos (EO). Con el objetivo de mejorar la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos que ingresan al mercado de la UE, el reglamento EU MDR ha establecido requisitos estrictos para los EO.
Dado que la normativa introduce numerosos cambios importantes para los operadores económicos, resulta útil exponer los requisitos clave para evitar confusiones y consecuencias graves en sus cadenas de suministro. A continuación, los detallamos.
El papel de los operadores económicos
Representantes autorizados: Un representante autorizado es responsable del registro en EUDAMED, la documentación técnica, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, la vigilancia posterior a la comercialización y la persona responsable del cumplimiento normativo. Los representantes autorizados deben registrarse en EUDAMED y verificar que el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado. Asimismo, deben conservar copias de toda la documentación técnica, la declaración de conformidad y los certificados, y ponerlos a disposición de las autoridades cuando lo soliciten. Deben colaborar en las investigaciones y tener acceso permanente y continuo a la persona responsable del cumplimiento normativo. Si el fabricante no ha cumplido con sus obligaciones según la normativa y no se encuentra en la UE, los representantes autorizados serán responsables de los productos defectuosos junto con el fabricante.
Fabricantes: Las responsabilidades de un fabricante incluyen el registro en EUDAMED, la documentación técnica, el diseño, desarrollo y montaje, la manipulación, almacenamiento y distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, la gestión de reclamaciones, la vigilancia posterior a la comercialización y la persona responsable del cumplimiento normativo. Los fabricantes deben estar registrados en EUDAMED, mantener actualizada la documentación técnica y contar con una persona responsable del cumplimiento normativo que posea experiencia profesional en Asuntos Regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con los dispositivos médicos. El sistema de gestión de calidad del fabricante debe estar certificado y cada dispositivo médico debe contar con una declaración de conformidad y un identificador único de dispositivo para garantizar una mayor transparencia, trazabilidad y seguridad. Dado que con el tiempo pueden producirse cambios habituales, los fabricantes deben mantener actualizados tanto el sistema de gestión de calidad como la declaración de conformidad del dispositivo. Para identificar a cada operador económico, se aconseja a los fabricantes que comiencen a mapear sus cadenas de suministro, lo que posteriormente les ayudará a evaluar y confirmar la capacidad de sus operadores económicos para cumplir con sus obligaciones.
Importadores: El registro en EUDAMED, la manipulación, el almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI y la vigilancia posterior a la comercialización son algunas de las responsabilidades de un importador. Al igual que los representantes autorizados y los fabricantes, los importadores también deben registrarse en EUDAMED y evaluar y verificar cuidadosamente si los fabricantes legales poseen la capacidad técnica, científica y financiera para fabricar dispositivos que cumplan con la normativa. Tienen derecho a emprender sus propias acciones correctivas cuando detecten un incumplimiento y a participar en actividades de vigilancia posterior a la comercialización por cuenta propia. Los importadores deben realizar determinadas actividades de verificación para garantizar que los dispositivos cuentan con el marcado CE, el identificador UDI asignado y una declaración de conformidad.
Distribuidores: Las responsabilidades de un distribuidor abarcan la manipulación, el almacenamiento y la distribución, las acciones correctivas, el etiquetado UDI, la gestión de reclamaciones y la vigilancia posterior a la comercialización. Un distribuidor debe demostrar ante las autoridades competentes que ha verificado la inclusión de las instrucciones de uso requeridas en cada dispositivo y que se ha asegurado de la presencia del marcado CE, la declaración de conformidad y cualquier identificador UDI necesario en el dispositivo. Todos los distribuidores tienen la obligación de actuar con la debida diligencia para garantizar que las condiciones de almacenamiento y transporte se ajusten a las establecidas por el fabricante, además de registrar y compartir las reclamaciones de los clientes con los principales interesados en la cadena de suministro y más allá.
Por lo tanto, antes del 26 de mayo de 2021 (la fecha límite del EU MDR), todos los operadores económicos deben cumplir eficazmente con sus respectivas obligaciones para tener todos sus sistemas preparados. Se recomienda ponerse en contacto con un experto en Asuntos Regulatorios para lograr una entrada en el mercado conforme a la normativa. Manténgase informado y cumpla con las normas.
