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El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Comisión Europea (EC) han sido los avances más significativos para los fabricantes de Dispositivos Médicos que desean entrar en el mercado europeo. Estas normativas permitirán a los reguladores de la EU (European Union) tener el control y la supervisión necesarios sobre los Dispositivos Médicos que ingresan al mercado. El objetivo del MDR y del IVDR es garantizar que los productos sean eficaces, seguros y que se comercialicen de manera libre y justa en toda la región.
Entradas en vigor el 25 de mayo de 2017, estas normativas tienen como objetivo sustituir las Directivas sobre Dispositivos Médicos (MDD) existentes. Está previsto que el MDR y el IVDR comiencen a aplicarse en mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estas normativas; de lo contrario, podrían perder su licencia de funcionamiento.
Para ayudar a las empresas en la transición al MDR/IVDR, la EC ha tomado medidas importantes como:
- Designación de organismos notificados (NBs): hasta el momento, la EC ha designado dos organismos notificados (NBs)—BSI UK y TÜV SÜD—para el MDR y ninguno para el IVDR. Se espera que la EC designe otros 20 organismos notificados (NBs) próximamente.
- Publicación de actos de ejecución: la EC también ha establecido dos de los actos de ejecución del MDR/IVDR, adoptados sobre la lista de códigos para la designación de organismos notificados (NBs) en el marco del MDR/IVDR. Además, la EC ha publicado el borrador de los actos de ejecución sobre las especificaciones comunes para la reutilización de Dispositivos Médicos de un solo uso de conformidad con el MDR.
Aunque muchas empresas están siendo diligentes de cara a la transición, Estados Unidos (US) ha expresado su preocupación por la exitosa aplicación de estas normativas y ha solicitado un aplazamiento de tres años. Entre las inquietudes de EE. UU. se encuentran:
- Escasez de organismos notificados (NBs) designados con respecto al MDR/IVDR para respaldar unas transiciones oportunas
- Falta de actos de ejecución que ayuden a garantizar el cumplimiento de las nuevas normas de productos
Además de las preocupaciones anteriores, Estados Unidos (US) ha manifestado ante el comité de obstáculos técnicos al comercio de la Organización Mundial del Comercio su inquietud sobre el mantenimiento de su acceso al mercado de Dispositivos Médicos de la EU (European Union). Por lo tanto, Estados Unidos (US) ha pedido a la EU (European Union) un retraso de tres años en la aplicación.
Razones por las que Estados Unidos (US) solicita un retraso en la aplicación
- Las normas sobre dispositivos necesarias para cumplir con el MDR no se pueden completar antes del plazo establecido
- El alivio transitorio que pretenden ofrecer las disposiciones del MDR/IVDR es insuficiente
Estados Unidos (US) también opinó que, con las normas de productos actuales y los plazos impuestos por la EU (European Union), es posible que los exportadores de EE. UU. no se adapten a los nuevos requisitos. Por lo tanto, Estados Unidos (US) insta a la EU (European Union):
- A permitir que los productos heredados que actualmente se consideran «seguros» se sigan vendiendo en el mercado hasta 2024
- A dar prioridad a los Dispositivos Médicos que requieran una nueva certificación frente a aquellos que necesiten una recertificación
Para la mayoría de los fabricantes de Dispositivos Médicos, la transición puede parecer un proceso complejo y largo. La única salida para cumplir con la normativa es adoptar un enfoque estructurado y bien gestionado durante los próximos tres años. Manténgase informado y cumpla con la normativa durante todo el proceso. Consulte a un experto.
