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Los organismos notificados europeos han publicado un nuevo documento de posición para abordar las preocupaciones de los organismos notificados designados bajo el EU MDR y el IVDR. Estará en vigor desde el 26 de mayo de 2022 hasta el 26 de mayo de 2024. Las regulaciones del EU MDR y el IVDR tienen como objetivo mejorar la seguridad de los pacientes al fortalecer los requisitos para los fabricantes y los organismos notificados.
La Asociación Europea de Dispositivos Médicos para Organismos Notificados (Team NB) está preocupada por la escasez de Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), así como por el vencimiento en 2023 y 2024 de los certificados de la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD), la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD) y la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD). Por lo tanto, Team NB expuso las principales preocupaciones y propuso soluciones para garantizar la disponibilidad de Dispositivos Médicos para la población europea. Vamos a analizarlas.
Vencimiento de certificados AIMDD/MDD/IVDD y capacidad de los organismos notificados
Debido a la pandemia, los organismos notificados se enfrentan a situaciones difíciles a medida que los certificados de las directivas llegan a su fecha de caducidad en 2023 y 2024. Según las últimas encuestas realizadas por Team NB y la Comisión Europea (CE), la mayoría de los certificados AIMDD/MDD/IVDD válidos caducan en los primeros cinco meses de 2024. En concreto, cabe destacar que el aplazamiento del EU MDR dio lugar a la prórroga de los certificados MDD y a un retraso en las presentaciones del EU MDR. Además, Team NB ilustra los siguientes retos, donde solo:
- 25 organismos notificados están designados actualmente para el EU MDR
- 6 organismos notificados para el IVDR
- 51 para la MDD y
- 21 para la AIMDD/IVDD
Por lo tanto, Team NB propone las siguientes soluciones para abordar estos retos:
- Teniendo en cuenta el período de gracia limitado, se debería estudiar una prórroga adicional del período de transición del IVDR más allá del 26 de mayo de 2024 (por ejemplo, hasta el 26 de mayo de 2025).
- Se debe incentivar a los fabricantes para que soliciten la certificación del EU MDR lo antes posible, incluso si la certificación de sus directivas aún no está cerca de caducar.
- Para aumentar el número de organismos notificados de la UE disponibles, se deben reducir los plazos del proceso de designación del EU MDR y el IVDR.
Las auditorías remotas del EU MDR y el IVDR no están armonizadas entre los Member States
Tras la aplicación de la Comunicación de la Comisión 2021/C 8/01, solo el 5 % de las auditorías del EU MDR y el IVDR se realizan de forma remota. Se necesita una gobernanza armonizada por parte de los Member States y las autoridades competentes para las auditorías remotas del EU MDR y el IVDR. Si la pandemia continúa o vuelve a producirse en los próximos años, los organismos notificados esperan contar con métodos prácticos para realizar auditorías iniciales y de seguimiento remotas del EU MDR y el IVDR. Una vez finalizada la fecha de aplicación del EU MDR, las autoridades competentes deben acordar las mejores prácticas para las auditorías del EU MDR y el IVDR y permitir que los organismos notificados realicen auditorías remotas del EU MDR.
Las soluciones propuestas por Team NB incluyen:
- Auditorías remotas iniciales y de seguimiento del EU MDR y el IVDR totalmente autorizadas, con un enfoque basado en el riesgo documentado y justificado.
- Una mayor colaboración entre las autoridades competentes para autorizar auditorías a distancia.
El impacto de la COVID-19 en el PMCF y el PMPF para productos sanitarios heredados
El impacto de la COVID-19 ha perjudicado los estudios de investigación y desarrollo sanitario obligatorios en virtud de los reglamentos MDR y IVDR. El equipo de organismos notificados (Team NB) ha propuesto varias soluciones para mejorar el entorno de investigación sanitaria, tales como:
- Aceptar otros tipos de datos clínicos o de rendimiento para respaldar una solicitud de MDR o IVDR cuando la recopilación de datos de PMCF o PMPF acordada previamente se haya visto afectada por la COVID-19.
- Criterios de aceptación para el organismo notificado al evaluar datos clínicos afectados por la COVID-19.
- Criterios de aceptación para los organismos notificados para determinar si las actividades de PMCF realizadas al amparo de las directivas AIMDD o MDD pueden continuar bajo el reglamento MDR.
- Consideraciones para los organismos notificados al evaluar datos clínicos o de rendimiento afectados por la COVID-19.
En conclusión, si los participantes del mercado de Dispositivos Médicos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro de la UE consideran e implementan las soluciones propuestas, los organismos notificados consideran que se podría mitigar el riesgo de interrupción de estos productos. Por lo tanto, los organismos notificados recomiendan a todos los fabricantes de dispositivos que valoren estas soluciones propuestas para lograr una entrada en el mercado de la UE conforme a la normativa. ¿Tiene intención de comercializar sus dispositivos en el mercado de la UE? ¿Necesita soporte End-to-End para la implementación de MDR e IVDR? Consulte a Freyr, un socio regulatorio de confianza. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
