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Con más de 500 000 tipos de Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro existentes, el mercado europeo de estos productos es un pilar económico clave. Por otro lado, los recientes escándalos relacionados con ciertas clases de dispositivos médicos han puesto de manifiesto las debilidades de las normas sobre Dispositivos Médicos en la región. Ante la creciente preocupación por las deficiencias del sistema actual, la Unión Europea (UE) tenía previsto aplicar normas más estrictas que garanticen la seguridad y el seguimiento de los dispositivos médicos. En un anuncio reciente, se ha sabido que el Parlamento Europeo ha aprobado las normativas propuestas por unanimidad y sin enmiendas.
¿Cómo ha evolucionado?
Pensemos en los recientes escándalos que impulsaron normativas más estrictas. En un caso a escala mundial sobre implantes mamarios de fabricación francesa, las investigaciones revelaron cómo a cientos de miles de mujeres de todo el mundo se les habían implantado productos de silicona defectuosos de la empresa francesa ya desaparecida Poly Implant Prothese (PIP), a la que los organismos de control de seguridad no habían logrado frenar durante más de una década. Otro escándalo relacionado con las prótesis de cadera de metal sobre metal sacudió el mercado de los Dispositivos Médicos en la Unión Europea. Los implantes, que debían ofrecer una movilidad fluida durante diez o quince años, fallaron mucho antes y causaron a miles de pacientes dolores incapacitantes. También se señala que las caderas artificiales acabaron provocando tumores no cancerosos, reacciones alérgicas y pérdida de masa muscular y fuerza ósea. Estos dos escándalos desencadenaron principalmente las peticiones para que Europa endureciera los controles sobre los Dispositivos Médicos.
Además, aunque estos dispositivos son cada vez más innovadores y complejos, las normativas vigentes datan del siglo XX y no han conseguido seguir el ritmo del avance científico y tecnológico en el sector sanitario. Asimismo, teniendo en cuenta que en 2060 habrá el doble de europeos de 65 años o más, y la importancia vital de los Dispositivos Médicos y los productos de diagnóstico in vitro para la salud pública y la atención médica, la Comisión Europea propuso por fin un conjunto renovado de normativas en 2012. La propuesta ha superado su último obstáculo legislativo después de que el Parlamento Europeo haya aprobado las normas propuestas sin enmiendas.
¿Qué incluyen las normativas propuestas?
A raíz de las negociaciones mantenidas durante varios años entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo, las normativas propuestas pueden incluir:
- revisión previa a la comercialización más estricta para dispositivos de alto riesgo
- criterios de designación reforzados para los organismos notificados
- trazabilidad mejorada
- un sistema de clasificación basado en el riesgo para los IVD
Se espera que las nuevas normas refuercen los controles y garanticen que los Dispositivos Médicos sean seguros y eficaces, además de reflejar mejor el progreso científico y tecnológico en la industria de los Dispositivos Médicos. Asimismo, las normativas previstas podrían introducir un registro de productos simplificado y único a escala de la UE, una mejor coordinación entre los Estados miembros en materia de vigilancia del mercado, requisitos de identificación única de productos (UDI) y la creación de una base de datos exhaustiva de la UE sobre Dispositivos Médicos para 2020.
¿Cuándo se implementarán?
Los Reglamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) y sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) se publicarán formalmente en el Diario Oficial de la Unión Europea en mayo. Una vez publicados oficialmente, las nuevas normativas serán plenamente aplicables tras un período de transición de:
- tres años para los Dispositivos Médicos
- cinco años en el caso de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Dicho esto, las nuevas normas podrían entrar en vigor en cualquier momento. ¿Qué tan preparado está con los expedientes nuevos y de renovación, o lo dejará todo para el último minuto? Es posible que necesite ayuda para gestionar la complejidad de las nuevas normativas de Dispositivos Médicos y productos de diagnóstico in vitro. Póngase en contacto con un experto del sector regulatorio para evitar contratiempos de última hora y obtener claridad y un enfoque pragmático para afrontar la situación.
