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El rendimiento analítico se describe en el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746 como «la capacidad del dispositivo para detectar o medir correctamente un analito en particular». El rendimiento analítico de cualquier producto de diagnóstico in vitro se demuestra basándose en estudios de rendimiento analítico, que luego se documentan como el Informe de Rendimiento Analítico (APR). El APR desempeña un papel muy importante en las aprobaciones regulatorias de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ya que este informe forma parte del Informe de Evaluación del Rendimiento (PER), que a su vez se utiliza como evaluación de la conformidad. El informe de rendimiento analítico es un documento completo que describe las pruebas y la evaluación del rendimiento del dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
La sección 9.1 del Anexo I del reglamento europeo IVDR describe los requisitos de rendimiento analítico, que dependen en gran medida del tipo de dispositivo y de su uso previsto. Es responsabilidad del fabricante proporcionar una justificación de cualquier característica que no sea aplicable a su dispositivo. La Parte A del Anexo XIII del reglamento europeo IVDR establece los requisitos detallados para la redacción del APR. Como regla general, primero se requiere que el fabricante identifique cualquier dato relevante disponible sobre el dispositivo mediante una revisión exhaustiva de la literatura científica, determine las lagunas o problemas no resueltos en los datos proporcionados, los evalúe en función de la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos y, a continuación, genere cualquier hallazgo adicional necesario para resolver los problemas pendientes.
Además, se requiere demostrar el rendimiento analítico del dispositivo de diagnóstico in vitro basándose en los siguientes parámetros. Cada uno de estos parámetros debe incluir una descripción detallada en un formato claro y legible dentro del APR.
Exactitud de la medición
La exactitud se mide principalmente en función de la veracidad y la precisión de la medición. La veracidad de la medición debe describir la exactitud del proceso de medición determinado. Los datos deben resumirse detalladamente para determinar si los métodos elegidos son suficientes para establecer la exactitud. La veracidad se aplica aquí a los ensayos tanto cuantitativos como cualitativos.
En el caso de los nuevos marcadores en los que el material o la medición de referencia sean imposibles de usar para demostrar la veracidad, se recomienda utilizar enfoques diferentes. Por ejemplo, el fabricante puede utilizar otros estándares de referencia compuestos u otros métodos pertinentes bien documentados. Si no se dispone de tales enfoques, los fabricantes pueden mostrar una comparación entre el nuevo dispositivo y la práctica estándar actual sobre el mismo.
La precisión de la medición debe describir la repetibilidad y la reproducibilidad de los datos, lo que significa que la medida se realiza en función de lo reproducibles que fueron las pruebas al realizarse varias veces sin alterar las condiciones. Ayuda a determinar la capacidad de ofrecer los resultados exactos requeridos de forma constante.
Sensibilidad analítica
Esta parte debe incluir información relativa a los diseños de los estudios y los resultados. Incluye información sobre el tipo de espécimen y la descripción de la preparación, incluida la matriz, los niveles de analito y cómo se establecieron dichos niveles. También debe contener información sobre el número de pruebas de reproducibilidad realizadas para cada concentración y explicar el cálculo utilizado para deducir la sensibilidad del ensayo.
Especificidad analítica
Esta sección incluye una descripción de los estudios de interferencia o referencias cruzadas realizados para determinar la presencia de cualquier analito en una muestra. Se proporciona información sobre la evaluación de sustancias o materiales potenciales que interfieran o presenten reacciones cruzadas en el ensayo, sobre el tipo de sustancia o agente probado y su concentración, el tipo de espécimen, la concentración del analito en la prueba y los resultados.
Trazabilidad metrológica de los valores de los materiales de control y calibradores
Esto debe incluir información sobre los valores utilizados para los métodos y materiales de medición.
Medición del rango del ensayo
Incluye información sobre el rango de medición de los ensayos, independientemente de la linealidad o no linealidad del sistema de medición, incluido el límite de detección. Esta sección también debe explicar cómo se dedujeron los datos anteriores.
Definición del límite (cut-off) del ensayo
Es el rendimiento analítico más bajo de un dispositivo que permitirá que este sea aprobado y comercializado en virtud del Reglamento de IVD de la UE. Esta parte también debe incluir información detallada sobre cómo se dedujo este límite. Debe abarcar el diseño del estudio y los métodos, incluidos los datos demográficos, las características de los especímenes, los métodos estadísticos, etc.
El APR puede ser una sección pequeña dentro del PER, pero tiene un valor inmenso, ya que ayuda a establecer las características de seguridad y rendimiento del dispositivo, así como las afirmaciones realizadas por el fabricante. Este informe es fundamental para ayudar a los fabricantes y a las autoridades regulatorias a comprender los riesgos y beneficios del dispositivo, y a determinar si este cumple con los requisitos aplicables. Por lo tanto, redactar un APR adecuado es muy importante, y no hacerlo puede provocar retrasos en la aprobación del dispositivo y en su entrada en el mercado.
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