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Como sabrá, la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) utiliza los informes de dispositivos médicos (MDR) como una de las herramientas de vigilancia posterior a la comercialización para supervisar el rendimiento de los dispositivos, detectar posibles problemas de seguridad relacionados con ellos y contribuir a la evaluación beneficio-riesgo de los mismos. Con el fin de simplificar el procedimiento de presentación de informes de eventos adversos de dispositivos médicos, recientemente la FDA y el CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) han puesto en marcha el sistema electrónico de informes de dispositivos médicos (eMDR) y han publicado una guía.
Conforme a la guía y según la frecuencia de presentación, la FDA sugiere dos (2) vías posibles para enviar los informes, tales como:
- Informes de bajo volumen (pocos informes) a través del software eSubmitter, una herramienta especial desarrollada por el CDRH
- Presentación de gran volumen (numerosos informes) mediante el uso de archivos XML basados en el estándar ICSR (Individual Case Safety Report) de Health Level Seven (HL7)
Health Level Seven (HL7)
HL7 es una organización de voluntarios sin fines de lucro, constituida por varios representantes de la industria cuyo objetivo es el desarrollo y avance de estándares clínicos y administrativos para la atención médica. Debidamente acreditada por el American National Standards Institute (ANSI), HL7 es una de las diversas organizaciones de desarrollo de estándares (SDO) que desarrolla estándares de mensajes para el intercambio, gestión e integración de datos que respaldan la atención clínica del paciente, la gestión, la prestación y la evaluación de los servicios sanitarios. El ICSR es un estándar especial desarrollado por HL7 y está destinado a ser utilizado para la notificación de eventos adversos. Actualmente, el ICSR se puede utilizar para medicamentos y Dispositivos Médicos y, posteriormente, su ámbito de aplicación se ampliará a productos veterinarios, alimentos y suplementos dietéticos, y cosméticos.
Health Level Seven (HL7) Versión 3
La versión 3 de HL7 aborda la definición de los datos que se van a intercambiar, la comunicación de determinados errores a la aplicación, el momento oportuno para el intercambio y también admite funciones tales como la identificación de participantes, comprobaciones de seguridad, mecanismos de intercambio, verificaciones de disponibilidad, negociaciones y, lo que es más importante, la estructuración del intercambio de datos. La versión 3 de HL7 se caracteriza por utilizar enfoques estándar acompañados de directrices adecuadas para reducir los malentendidos y alinear las presentaciones con las normas aplicables en el sector sanitario, empleando para ello el lenguaje XML (Extended Markup Language).
Pasarela de presentaciones electrónicas (ESG) de la FDA
La ESG de la FDA es un punto de entrada a nivel de toda la Agencia para todas las presentaciones electrónicas, y el sistema eMDR la utiliza para recibir los informes electrónicos de dispositivos (MDR). Esta pasarela permite:
- Solicitudes reglamentarias
- Funciona como un punto de entrada único para procesar todas las presentaciones electrónicas, de conformidad con los estándares de mensajes seguros
- Actuar como un conducto o vía a través de la cual las presentaciones llegan a la FDA
- Deriva automáticamente las solicitudes al centro u oficina de la FDA correspondiente
Según la guía, el proceso de presentación electrónica a través del ESG es el siguiente:
- El ESG recibe una solicitud entrante
- El ESG envía un acuse de recibo, una MDN (notificación de entrega de mensaje) o el acuse de recibo 1 al remitente para confirmar que el ESG ha recibido correctamente la solicitud
- La presentación se transfiere automáticamente al CDRH
- El ESG envía el acuse de recibo 2 para indicar que la solicitud ha llegado al CDRH
- El CDRH valida y procesa la presentación y envía el Acuse de recibo 3, que indica que la presentación se ha cargado correctamente en la base de datos de eventos adversos
En este sentido, la FDA afirma que los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar este enfoque para simplificar y acelerar todos los procedimientos reglamentarios asociados con la notificación de eventos adversos de dispositivos médicos. Esto puede parecer sencillo, pero sin un conocimiento adecuado sobre la notificación de eventos adversos en dispositivos médicos se pueden provocar retrasos importantes en el cumplimiento. Elija a un experto reglamentario contrastado. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
