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Hace dos años, en 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) identificó una lista provisional de Dispositivos Médicos de Clase II que quedarían exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización. La lista incluía entonces limitaciones para ciertos tipos de dispositivos. Al respecto, la FDA anunció el 24 de octubre de 2019 la propuesta de la lista definitiva de dispositivos de Clase II que estarían exentos de los requisitos 510(k). Las últimas exenciones propuestas siguen a la finalización de una lista publicada en julio de 2017 que comprende 1.003 tipos de dispositivos de Clase II. La Agencia también informó de que los dispositivos mencionados en la lista ya no requieren una notificación previa a la comercialización para ofrecer una garantía razonable de seguridad y eficacia.
A continuación se presenta la lista de dispositivos de clase II que la FDA ha identificado que ya no requerirían notificación previa a la comercialización en virtud de la sección 510(k) de la Ley FD&C, sujetos a las limitaciones generales de las exenciones:
Sección de 21 CFR | Tipo de Dispositivo Médicos | Código de producto | Limitación de exención parcial (si corresponde) |
884.6120 | Accesorios, reproducción asistida | MQG | La exención se limita a las estaciones de trabajo de flujo laminar para reproducción asistida. |
884.6180 | Medios, reproducción | MQL | La exención se limita a la solución salina tamponada con fosfato utilizada para el lavado y la manipulación a corto plazo de gametos y embriones; el aceite de cultivo utilizado como capa superior para los medios de cultivo que contienen gametos y embriones; y el agua para aplicaciones de reproducción asistida. |
| 888.4505 | Instrumentos diseñados para implantes osteocondrales de presión | QBO | |
890.5360 | Sistema de registro de posición/movimiento óptico (dispositivos de ejercicio de rehabilitación interactiva) | LXJ | La exención se limita únicamente al uso bajo prescripción médica (Rx) |
890.5670 | Masajeador terapéutico para masajear internamente los puntos gatillo en la musculatura del suelo pélvico | OSD | La exención se limita únicamente a los dispositivos de uso bajo receta (Rx) que incorporan un mecanismo de retroalimentación cuantitativa y una cubierta desechable. |
Fuente: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
En el aviso más reciente, la Agencia declaró que las exenciones se han categorizado en cinco códigos de productos diferentes, tales como:
- sistema de registro de posición/movimiento óptico
- masajeador terapéutico interno
- accesorio utilizado en reproducción asistida
- instrumento para implantes osteocondrales de ajuste a presión y
- una solución salina tamponada con fosfato
Aunque hay algunas exenciones involucradas, cuatro de los cinco códigos de productos recientes propuestos tienen ciertas limitaciones. Por ejemplo, la FDA limita la exclusión propuesta de los sistemas de registro de posición/movimiento óptico a aquellos dispositivos que son exclusivamente para uso bajo receta. Se propone otra exención para los accesorios de reproducción asistida, que también se limitan a las estaciones de trabajo de flujo laminar de reproducción asistida.
¿Es usted un fabricante de dispositivos de alguno de los 5 códigos de productos mencionados? Entonces debe clasificar el dispositivo de acuerdo con la nueva lista. Para cualquier asistencia sobre la clasificación de dispositivos y la entrada al mercado en cumplimiento, consulte a un experto regulatorio ahora.
